Publicité
Vsebina embalaže
15 testnih kartuš Vivalytic MG, MH, UP/UU za kvalitativno odkrivanje bakte-
rij Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) in Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Predvidena uporaba
Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU je avtomatiziran kvalitativni in vitro diagno-
stični test, ki temelji na metodi verižne reakcije s polimerazo (PCR) v real-
nem času, za odkrivanje nukleinskih kislin iz bakterij Mycoplasma genitalium,
Mycoplasma hominis in Ureaplasma parvum/urealyticum iz vzorcev človeškega
urina ali človeških vaginalnih, cervikalnih, uretralnih in rektalnih vzorcev bri-
sa, za pomoč pri diagnosticiranju spolno prenosljivih okužb pri simptomat-
skih in asimptomatskih posameznikih.
Rezultati naj ne bodo uporabljeni kot edina podlaga za diagnozo, zdravljenje
ali druge odločitve pri obravnavi bolnika. Pozitivni rezultati ne izključujejo
sočasne okužbe z drugimi patogeni. Odkriti povzročitelj morda ni dokončni
vzrok bolezni. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe, povezane z mikoplaz-
mo in ureaplazmo, in drugih okužb. Rezultati morajo klinično korelirati z
anamnezo bolnika, kliničnimi opažanji in epidemiološkimi informacijami. Dru-
ge diagnostične informacije so potrebne, da se določi status okužbe bolnika.
Predviden je le za uporabo z analizatorjem Vivalytic one s strani strokovnega
medicinskega osebja tako pri neposrednih testiranjih bolnikov, npr. v zdravni-
ških ordinacijah, na urgencah in v domovih za ostarele, kot tudi v laboratorij-
skih okoljih, kot so bolnišnični laboratoriji in referenčni laboratoriji.
Varnostne informacije
Ta navodila za uporabo vsebujejo samo informacije, specifične za test. Na-
daljnje informacije in navodila najdete v navodilih za uporabo, ki so priložena
vašemu analizatorju Vivalytic one (poglavje z informacijami o varnosti pripo-
močka).
Uporabljajte samo kartuše in dodatke Vivalytic, ki so odobreni za analizator
Vivalytic one. Pazite, da preprečite kontaminacijo pri rokovanju z vzorci
bolnikov in kartušami. Če se vzorec razlije na kartušo, slednje ne uporabite,
ampak jo zavrzite.
Izdelek lahko za in vitro diagnostiko uporabljajo le zdravstveni strokovnjaki.
OPOZORILO
• Vselej sledite dobri laboratorijski praksi, da boste zagotovili pravilno
izvedbo tega testa.
• Zagotovite, da nosite ustrezno osebno varovalno opremo.
• Ne uporabljajte kartuše, če sta zapečatena vrečka ali sama kartuša
vidno poškodovani.
• Ne dotikajte se in ne spraskajte odkrivalnega predela kartuše.
• Kartuše ne uporabite ponovno.
• Kartuš, ki jim je potekel rok uporabe, ne uporabite. Rok uporabe najdete
na embalaži in na etiketi kartuše.
• Po odprtju vrečke kartuše test opravite v 15 minutah. Na ta način
se vzdržuje higieno in preprečuje izgubo učinkovitosti zaradi vlage.
Dalj časa trajajoča izpostavljenost izdelka vlagi vpliva negativno na
učinkovitost testa.
• Ne stresajte kartuše, ki vsebuje vzorec.
• Kartuše ne obračajte na glavo.
• Kartušo položite le na čisto in ravno podlago.
• Ne uporabljajte tipov vzorcev, medijev in volumnov, ki niso odobreni za
test.
• Biološke vzorce, pripomočke za transfer in uporabljene kartuše je treba
obravnavati kot morebitne prenašalce povzročiteljev okužb, zaradi
česar je treba izvajati standardne previdnostne ukrepe. Potencialno
kužne vzorce bolnikov in kartuše obravnavajte skladno z nacionalnimi
laboratorijskimi standardi ter vzorce in kartuše odstranjujte skladno z
regionalnimi in laboratorijskimi standardi.
• Upoštevajte nacionalne varnostne predpise in prakse.
Opomba: Nadaljnje informacije so na voljo v varnostnem listu izdelka. Obrni-
te se na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
98
– Navodila za uporabo
Publicité
