Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
– Brugsanvisning
Evaluering af analytisk funktion
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse)
Detektionsgrænsen (LoD) for Vivalytic MG, MH, UP/UU testen blev bestemt
som den koncentration, ved hvilken 95 % af testene forventes at give et posi-
tivt resultat med en Probit-tilgang.
Detektionsgrænsen for hvert targetpatogen blev vurderet ved at analysere se-
rielle fortyndinger klargjort fra Amplirun® Total Controls (Vircell) med enten
podeprøve eller urinal baggrundsmatrix. Hver fortynding blev testet i 20 re-
plikaer med to uafhængige produktions-LOT'er af Vivalytic-kassetter fordelt
over tre dage. Tabel 1 viser detektionsgrænsen for hvert target.
Inklusivitet
Amplicon-sekvenserne svarende til M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
og U. parvum blev analyseret in silico (BLAST-sammenligning) med henblik
på sekvensinklusivitet.
Inklusivitetsanalyse, der bruger MegaBLAST, identificerede 338, 34, 3 og
10 sekvenser for henholdsvis M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum og
U. parvum med 100 % amplicon-dækning med > 96 % sekvensidentitet for
alle evaluerede targets (tabel 2).
Eksklusivitet/analytisk specificitet
For at udelukke krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev specificiteten af primere
og prober sikret ved at udføre en in silico analyse for mulige krydsreaktioner
(BLAST-sammenligning). Derudover blev det tilhørende målområde for
M. genitalium, M. hominis, U. parvum og U. urealyticum analyseret in silico i
forhold til den genomiske sekvens af forskellige andre patogener. Der kunne
ikke forudsiges nogen krydsreaktivitet for de patogener, der fremgår af ta-
bel 3.
Præcision
Test af gentagelighed og reproducerbarhed af Vivalytic MG, MH, UP/UU test
blev udført på 3 teststeder. For hvert sted blev 3 forskellige koncentrationer
af hver targetpatogen testet af den samme operatør i 2 replikaer på 2 dage
med samme sæt af Vivalytic one-analyseapparater med 3 LOT'er, hvilket
resulterede i 324 observationer per targetpatogen. De summerede resultater
er fremhævet i tabel 4.
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene stoffer, som eventu-
elt findes i patientprøven. Se tabel 5 vedrørende stoffer, der kan forstyrre
testen.
Evaluering af klinisk funktion
Diagnostisk følsomhed og specificitet
Den kliniske funktion af Vivalytic MG, MH, UP/UU testen blev vurderet i en
retrospektiv klinisk undersøgelse med urinale og vaginale, cervikale, uretrale
og rektale prøver, hvor podeprøver henholdsvis blev indsamlet i eNAT®-medie
(COPAN Italia s.p.a.), og urinprøver blev fortyndet i eNAT®-medium (COPAN
Italia s.p.a.).
Alle kliniske prøver blev testet ved brug af Allplex™ STI Essential Assay (Se-
egene) som referencemetoden. Følsomhed eller PPA (Positive Percent Agree-
ment) blev beregnet som 100 % TP/(TP+FN). Specificitet eller NPA (Negative
Percent Agreement) blev beregnet som 100 % TN/(TN+FP). Resultaterne af
evaluering af klinisk funktion vises i tabel 6.
52
Publicité
