Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Granica otkrivanja za svaki ciljni patogen procijenjena je analizom serijskih
razrjeđivanja uzoraka pripremljenih iz Amplirun® Total Controls (Vircell) s
pozadinskim matriksom brisa ili urina. Svako je razrjeđivanje testirano u 20
ponavljanja s dvije nezavisne proizvodnje serija Vivalytic patrona distribuira-
nih u tri dana. Tablica 1 prikazuje granicu otkrivanja za svaki cilj.
Uključivost
Sekvence produkta koje odgovaraju M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
i U. parvum analizirane su u in silico (BLAST usklađivanje) za sekvencijsku
uključivost.
Analiza uključivosti uz MegaBLAST prepoznala je 338, 34, 3 i 10 sekvenci za
M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum i U. parvum, od kojih svaka ima
100 %-tnu pokrivenost produkta s > 96 % identiteta sekvence za sve procije-
njene ciljeve (tablica 2).
Ekskluzivnost / analitička specifičnost
Kako bi se isključila unakrsna reaktivnost (ekskluzivnost), specifičnost pri-
mera i sondi osigurana je provođenjem in silico analize za moguće unakrsne
reakcije (BLAST usklađivanje). Također je analizirana ciljna regija M. genita
lium, M. hominis, U. parvum i U. urealyticum in silico u odnosu na genomsku
sekvencu raznih drugih patogena. Nije se mogla predvidjeti unakrsna reaktiv-
nost za patogene navedene u tablici 3.
Preciznost
Testiranje ponovljivosti i obnovljivosti testa Vivalytic MG, MH, UP/UU obav-
ljena je za 3 mjesta. Za svako je mjesto isti operater testirao 3 različite kon-
centracije svakog ciljnog patogena u 2 ponavljanja u 2 dana, istim kompletom
analizatora Vivalytic one s 3 serije, što je dovelo do 324 opservacije po cilj-
nom patogenu. Sažetak rezultata istaknut je u tablici 4.
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Pogledajte tablicu 5 za tvari koje potenci-
jalno mogu ometati test.
Procjena kliničkih performansi
Dijagnotička osjetljivost i specifičnost
Kliničke performanse testa Vivalytic MG, MH, UP/UU procijenjene su u retros-
pektivnoj kliničkoj studiji uzorcima urina te vaginalnim, cervikalnim, uretralnim
i rektalnim uzorcima gdje su uzorci brisa prikupljeni u eNAT® mediju (COPAN
Italia s.p.a.), a uzorci urina razrijeđeni u eNAT® mediju (COPAN Italia s.p.a.).
Svi su klinički uzorci testirani s pomoću testa Allplex™ STI Essential Assay
(Seegene) kao referentnom metodom. Osjetljivost ili pozitivno postotno sla-
ganje (PPA) izračunato je kao 100 % TP/ (TP+FN). Specifičnost ili negativno
postotno slaganje izračunato je kao 100 % TN / (TN+FP). Rezultati procjene
kliničkih performansi prikazani su u tablici 6.
Simboli
Proizvođač
Datum proizvodnje
Rok trajanja
Broj serije
Referentni broj
Sadrži <n> testova
CE oznaka
– Uputa za uporabu
Serijski broj
Ograničenje temperature
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje
oštećeno
Samo za jednokratnu uporabu
Pogledajte upute za uporabu
in vitro dijagnostički medicinski uređaj
97
Publicité
