Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni pot fi prezenți în
probă la un nivel mai mic decât sensibilitatea analizei sau poate fi prezent
un agent patogen care nu este acoperit de această analiză.
• Există riscul unor rezultate fals negative sau fals pozitive din cauza
probelor colectate, transportate sau manipulate necorespunzător.
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu, curbă
plată cu valoare C
rezultatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului. Se
recomandă retestarea.
• Rezultatele neconcludente sunt marcate de software. Se recomandă
retestarea.
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezente celule
bacteriene viabile.
• Nu utilizați testul Vivalytic MG, MH, UP/UU pentru nou-născuți.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă
un rezultat cantitativ.
Evaluarea performanțelor analitice
Sensibilitate analitică (limită de detecție)
Limita de detecție (LoD) a testului Vivalytic MG, MH, UP/UU a fost determi-
nată ca fiind concentrația la care 95% dintre teste sunt preconizate ca având
un rezultat pozitiv folosind o abordare Probit.
LoD pentru fiecare agent patogen țintă a fost evaluată prin analizarea diluți-
ilor în serie ale probelor preparate din controalele Amplirun® Total (Vircell)
cu tampon sau matrice de fond urinar. Fiecare diluție a fost testată în 20
de replicări cu două loturi de producție independente de cartușe Vivalytic
distribuite în trei zile. Tabelul 1 arată LoD pentru fiecare țintă.
Inclusivitate
Secvențele de amplicon aferente M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum și
U. parvum au fost analizate in silico (aliniere BLAST) pentru inclusivitatea de
secvență.
Analiza inclusivității folosind MegaBLAST a identificat 338, 34, 3 și 10
secvențe pentru M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum și respectiv, U.
parvum, prezentând o acoperire de 100% a ampliconului cu o identitate de
secvență > 96% pentru toate țintele evaluate (Tabelul 2).
Exclusivitate/Specificitate analitică
Pentru a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitate), specificitatea
amorselor și sondelor a fost asigurată prin efectuarea unei analize in silico
pentru reacții încrucișate posibile (aliniere BLAST). În plus, regiunea țintă
corespunzătoare a M. genitalium, M. hominis, U. parvum și U. urealyticum a
fost analizată in silico în raport cu secvența genomică a mai multor tipuri de
alți agenți patogeni. Nu a putut fi prezisă nicio reactivitate încrucișată pentru
agenții patogeni enumerați în Tabelul 3.
Precizie
Testele de repetabilitate și reproductibilitate ale testului Vivalytic MG, MH,
UP/UU au fost efectuate în 3 centre de testare. Pentru fiecare centru, au fost
testate 3 concentrații diferite din fiecare agent patogen țintă de către același
operator în 2 replicări, în 2 zile, cu același set de analizoare Vivalytic one, cu
3 loturi, având ca rezultat 324 de observații pe agent patogen țintă. Rezulta-
tele rezumate sunt evidențiate în Tabelul 4.
Interferențe
Au fost evaluate interferențele pentru substanțele endogene și exogene care
pot fi prezente în proba pacientului. Consultați Tabelul 5 pentru substanțele
care au potențialul de a interfera cu testul.
– Instrucțiuni de utilizare
mică sau mare). În cazul caracteristicilor atipice,
q
91
Publicité
