Publicité
Az egyes targetkórokozók kimutatási határát Amplirun® teljes kontrollokból
(Total Control, Vircell) kenetgyűjtő pálcákkal vagy vizelet-háttérmátrixszal
készített minták sorozatos hígításainak elemzésével határozták meg. Mind-
egyik hígítást 20 ismétléssel tesztelték a Vivalytic patronok két független
lotjával három nap során. Az 1. táblázat az egyes targetek kimutatási határát
tartalmazza.
Inkluzivitás
Az M. genitalium, M. hominis, U. urealyticumés U. parvum kórokozóknak
megfelelő amplikonszekvenciákat in silico elemzéssel (BLAST egyeztetéssel)
elemezték a szekvencia inkluzivitására.
A MegaBLAST segítségével végzett inkluzivitáselemzés során az M. genitali
um, M. hominis, U. urealyticum és U. parvum 338, 34, 3, illetve 10 szekvenciá-
ját azonosították, amely az összes kiértékelt targetre > 96% szekvenciaidenti-
tással 100% amplikonlefedettséget jelentett (2. táblázat).
Exkluzivitás / analitikai specificitás
A keresztreaktivitás kizárása (exkluzivitás) céljából a primerek és próbák spe-
cificitását a lehetséges keresztreakciókra végzett in silico elemzéssel (BLAST
egyeztetéssel) végezték. Ezen felül az M. genitalium, M. hominis, U. parvum
és U. urealyticum megfelelő targetrégióját in silico elemezték különféle egyéb
kórokozók genomiális szekvenciájához képest. Nem lehetett megjósolni a 3.
táblázatban felsorolt kórokozókkal fennálló keresztreaktivitást.
Pontosság
A Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt ismételhetőségi és reprodukálhatósági tesz-
telését 3 helyszínen végezték. Minden helyszínen ugyanaz a kezelő minden
targetkórokozó 3 különböző koncentrációját tesztelte 2 ismétléssel 2 napon
keresztül ugyanazon Vivalytic one analizátorokkal. Ennek eredményeként a 3
lot kórokozónként 324 megfigyelést eredményezett. Az összegzett eredmé-
nyeket a 4. táblázat tartalmazza.
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és
exogén anyagokra vizsgálták. Az 5. táblázat tartalmazza azokat az anyagokat,
amelyek potenciálisan interferálhatnak a teszttel.
Klinikai teljesítmény értékelése
Diagnosztikai érzékenység és specificitás
A Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt klinikai teljesítményét utólagos klinikai vizs-
gálattal értékelték ki vizelet-, hüvely- méhnyak- húgycső- és rektális mintákkal.
A kenetmintákat eNAT® közegben (COPAN Italia s.p.a.), a vizeletmintákat
pedig eNAT® közegben (COPAN Italia s.p.a.) hígították.
Minden klinikai mintát Allplex™ STI alapvizsgálattal (Seegene) teszteltek
referencia-módszerként. Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt
(PPA) a 100% x TP/ (TP+FN) képlettel számították. A specificitást vagy nega-
tív megfelelési arányt a 100% x TN/ (TN+FP) képlettel számították. A klinikai
teljesítmény értékelésének eredményét a 6. táblázat tartalmazza.
Szimbólumok
Gyártó
Gyártási dátum
Lejárati dátum
Lotszám
Referenciaszám
<n> tesztet tartalmaz
CE-jelölés
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Sorozatszám
Hőmérsékletkorlát
Ne használja, ha a csomag sérült
Csak egyszeri használatra
Nézzen utána a használati útmutatóban
in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköz
86
– Használati utasítások
Publicité
