Publicité
Невалидни или неуспешни тестове
Тест се счита за невалиден, ако не е(са) открита(и) нито цел(и), нито
Human Control. Възможните причини за невалиден цикъл могат да бъдат
лошо качество на пробата поради частично или пълно отсъствие на чо-
вешки клетъчен материал в пробата. Резултатите се показват за невалиден
тест, но не се използват за диагностична интерпретация.
Трябва да използвате правилен тип проба, комплект за взимане на проба и
условия за съхранение на пробата и касетите преди тестовия цикъл. Ако е
необходимо, повторете анализа с нова проба. В случай на неуспешен тест
първо проверете правилните условия на работа на анализатора Vivalytic
one (направете справка с Инструкциите за употреба на анализатора Vivalytic
one). Рестартирайте анализатора Vivalytic one. Ако проблемът продължава,
свържете се с екипа за поддръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор.
Определяне на теста (ранно завършване)
Веднага след като на екрана се изведе валиден, положителен резултат
за една от целите M. genitalium, M. hominis или U. parvum/urealyticum, по-
требителят разполага с възможността за завърши теста. Завършете теста
само ако не се изисква анализ на по-нататъшни цели. Изчакващи резулта-
ти няма да бъдат изведени.
Прекратяване на тест
В отпечатания протокол от теста са изброени патогените, резултатите, кон-
трола и информацията за потребител, пациент и анализатор Vivalytic one
заедно с поле за подпис.
Контрол на качеството
Ако това се изисква от Вашите местни или лабораторни стандарти, трябва
да се извърши тестване за контрол на качеството. Вграденият контрол
(Human Control) обхваща процесите на взимане на проба, пречистване,
амплификация и откриване на нуклеинова киселина.
В случай че е необходим референтен метод за тестване за контрол на ка-
чеството, могат да се използват следните референтни материали:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
реф. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
реф. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
реф. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
реф. MBTC024-R (Vircell)
Моля, следвайте инструкциите на производителя.
В случай на неочаквани резултати, повторете анализа с друга проба. Ако
резултатът от отрицателна проба за контрол на качеството, напр. чиста
среда eNAT®, остава положителен, анализаторът Vivalytic one или околната
му среда може да е замърсена. Прекратете използването на анализатора
Vivalytic one и почистете изделието, както е описано в Инструкциите за
употреба на анализатора Vivalytic one. В случай на многократни грешни
резултати от проби за контрол на качеството, моля, свържете се с екипа за
поддръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор.
Известие за потребителите в ЕС
Всеки сериозен инцидент, настъпил във връзка с изделието, трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата
членка, в която се намират потребителят и/или пациентът.
Ограничения
Резултатите от теста Vivalytic MG, MH, UP/UU трябва да се интерпретират
само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic MG,
MH, UP/UU не трябва да се използват като единствен параметър за диаг-
ностика.
• Отрицателният резултат не изключва наличието на патогени в пробата
на ниво под чувствителността на анализа или на други патогени, които
не са в обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
106
– Инструкции за употреба
Publicité
