Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Neplatné alebo neúspešné testy
Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaný žiaden z cieľov ani kontrola
Human Control. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kvalita
vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového ma-
teriálu vo vzorke. Výsledky pre neplatný test sa zobrazia, ale nie je dovolené
ich použiť na diagnostickú interpretáciu.
Pred vykonaním testu dbajte na použitie správneho typu vzorky, správnej
súpravy na odber vzorky a správne podmienky pri skladovaní vzorky a kaziet.
Ak je to potrebné, analýzu zopakujte s novou vzorkou. V prípade neúspešného
testu najskôr skontrolujte správne prevádzkové podmienky analyzátora Viva-
lytic one (pozri návod na použitie analyzátora Vivalytic one). Reštartuje ana-
lyzátor Vivalytic one. Ak problém pretrváva, kontaktujte zákaznícku podporu
svojho miestneho distribútora.
Ukončenie testu
Hneď po tom, ako sa na obrazovke zobrazí platný pozitívny výsledok pre je-
den z cieľov M. genitalium, M. hominis, alebo U. parvum/urealyticum, používa-
teľ má možnosť test ukončiť. Test ukončite iba vtedy, ak sa nemajú analyzovať
žiadne ďalšie ciele. Nespracované výsledky sa nezobrazia.
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú patogény, výsledky, kontrola a
informácie o používateľovi, pacientovi a analyzátore Vivalytic one spolu s
miestom na podpis.
Kontrola kvality
Ak to vyžadujú vaše miestne alebo laboratórne normy, je nutné vykonať tes-
tovanie na kontrolu kvality. Integrovaná kontrola (Human Control) pokrýva
procesy odberu vzoriek, purifikácie nukleových kyselín, ich amplifikácie a
detekcie.
V prípade, že je na kontrolu kvality potrebná referenčná testovacia metóda, je
možné použiť tieto referenčné materiály:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. MBC133, ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. MBTC024-R (Vircell)
Dodržujte pokyny výrobcu.
V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte analýzu s ďalšou vzorkou. Ak
je výsledok negatívnej vzorky na kontrolu kvality, napr. čistého média eNAT®,
naďalej pozitívny, analyzátor Vivalytic one alebo jeho prostredie môžu byť
kontaminované. Prestaňte používať analyzátor Vivalytic one a vyčistite zaria-
denie podľa popisu v návode na použitie analyzátora Vivalytic one. V prípade
opakovaných falošných výsledkov vzoriek na kontrolu kvality sa obráťte na
zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť na-
hlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je použí-
vateľ a/alebo pacient pôsobia.
Obmedzenia
Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU smie interpretovať iba vyškolený
zdravotnícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU sa nesmú
používať ako jediný parameter diagnostiky.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na
úrovni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú
zahrnuté v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
– Návod na použitie
79
Publicité
