Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
PCR-curve en C
q
Real-time PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software
weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi-
tieve curven wordt de betreffende C
resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt
aanbevolen.
Ongeldige of mislukte testen
Een test wordt als ongeldig beschouwd als zowel de target(s) als de Human
Control niet worden gedetecteerd. Een mogelijke reden voor een ongeldige
test kan een slechte monsterkwaliteit zijn door een gedeeltelijke of volledige
afwezigheid van menselijk celmateriaal in het monster. De resultaten worden
weergegeven voor een ongeldige test, maar mogen niet worden gebruikt voor
diagnostische interpretatie.
Let op het gebruik van het juiste monstertype, de monsterafnameset en de
opslagcondities van het monster en de cassettes voorafgaand aan de testrun.
Herhaal indien nodig de analyse met een nieuw monster. Controleer in het
geval van een mislukte test eerst de juiste bedrijfsomstandigheden van de
Vivalytic one-analysator (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Vivalytic
one-analysator). Start de Vivalytic one-analysator opnieuw op. Als het pro-
bleem aanhoudt, neem dan contact op met de klantenondersteuning van uw
plaatselijke distributeur.
Beëindiging van de test
Zodra een geldig, positief resultaat voor een van de targets M. genitalium, M.
hominis of U. parvum/urealyticum op het scherm verschijnt, heeft de gebrui-
ker de mogelijkheid de test af te maken. Voltooi de test alleen als er geen
verdere targets hoeven te worden geanalyseerd. Lopende resultaten worden
niet weergegeven.
Testrapport
In het afgedrukte testrapport worden pathogenen, resultaten en informatie
over gebruiker, patiënt en Vivalytic one-analysator vermeld met een handte-
keningveld.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen moeten kwaliteits-
controletests worden uitgevoerd. De geïntegreerde controle (Human Con-
trol) omvat de processen van monsterafname, zuivering van nucleïnezuur,
amplificatie en detectie.
Indien een referentietestmethode voor kwaliteitscontrole nodig is, kunnen
de volgende referenties worden gebruikt:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Volg de instructies van de fabrikant.
In geval van onverwachte resultaten voert u de analyse opnieuw uit met een
ander monster. Als het resultaat van een negatief kwaliteitscontrolemonster,
zoals zuiver eNAT®-medium, positief blijkt, kan de Vivalytic one-analysator of
de omgeving verontreinigd zijn. Stop het gebruik van de Vivalytic one-analy-
sator en reinig het apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van
de Vivalytic one-analysator. Neem bij herhaalde foutieve resultaten van kwa-
liteitscontrolemonsters tevens contact op met de klantenondersteuning van
uw lokale distributeur.
Kennisgeving aan gebruikers in de EU
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulp-
middel, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
– Gebruiksaanwijzing
waarde
-waarde weergegeven. Twijfelachtige
q
17
Publicité
