Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Evaluatie van de klinische prestaties
Diagnostische gevoeligheid en specificiteit
De klinische prestaties van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test werden beoor-
deeld in een retrospectieve klinische studie met urinemonsters en vaginale,
cervicale, urethrale en rectale monsters, waarbij uitstrijkjes werden verza-
meld in eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.) en urinemonsters werden ver-
dund in eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.).
Alle klinische monsters werden getest met de Allplex™ STI Essential Assay
(Seegene) als referentiemethode. De gevoeligheid of positieve procentuele
overeenkomst (PPA) werd berekend als 100% TP/(TP+FN). Specificiteit of
negatieve procentuele overeenkomst werd berekend als 100% TN/(TN+FP).
De resultaten van de evaluatie van de klinische prestaties zijn weergegeven
in tabel 6.
Symbolen
Fabrikant
Fabricagedatum
Vervaldatum
Lotnummer
Referentienummer
Bevat <n> tests
CE-markering
– Gebruiksaanwijzing
Serienummer
Temperatuurgrens
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
in vitro diagnostisch medisch
hulpmiddel
19
Publicité
