Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Zawartość zestawu
15 kaset testu Vivalytic MG, MH, UP/UU do jakościowego wykrywania Myco
plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) i Ureaplasma parvum/
urealyticum (UP/UU).
Przeznaczenie
Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU to automatyczny jakościowy test
diagnostyczny in vitro bazujący na reakcji PCR w czasie rzeczywistym i prze-
znaczony do wykrywania kwasów nukleinowych Mycoplasma genitalium,
Mycoplasma hominis i Ureaplasma parvum/urealyticum z pochodzących od
ludzi próbek moczu lub wymazów z pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej,
odbytu. Test ma służyć pomocą w diagnozowaniu infekcji przenoszonych dro-
gą płciową u osób z objawami i bez objawów.
Wyników nie należy wykorzystywać jako jedynej podstawy do rozpoznania,
podejmowania leczenia lub innych decyzji związanych z opieką nad pacjen-
tem. Wyniki dodatnie nie wykluczają nadkażenia innymi patogenami. Wykryty
czynnik chorobotwórczy może nie stanowić zasadniczej przyczyny choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia powiązanego z bakteriami Mycopla-
sma i Ureaplasma albo innego zakażenia. Wyniki muszą być interpretowane
łącznie z danymi z wywiadu lekarskiego, obrazem klinicznym i informacjami
epidemiologicznymi. Do określenia statusu infekcji pacjenta niezbędne są
inne informacje diagnostyczne.
Produkt jest przeznaczony do stosowania z analizatorem Vivalytic one
wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia w gabinecie lekarskim, na
szpitalnym oddziale ratunkowym, w domach opieki oraz w środowiskach
laboratoryjnych, takich jak laboratoria szpitalne lub referencyjne.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wyłącznie informacje dotyczące
testu. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje opisano w instrukcji użytkowania
dołączonej do analizatora Vivalytic one (rozdział dotyczący bezpieczeństwa
urządzenia).
Należy stosować wyłącznie kasety Vivalytic i akcesoria zatwierdzone do stoso-
wania z analizatorem Vivalytic one. Podczas pracy z próbkami pacjentów i ka-
set należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Jeśli próbka rozleje się na kasetę, nie wolno jej używać i należy ją zutylizować.
W przypadku diagnostyki in vitro produkt jest przeznaczony do użytku wy-
łącznie przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia.
OSTRZEŻENIE
• Należy zawsze przestrzegać zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, aby
zagwarantować prawidłowe działanie tego testu.
• Należy zawsze stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
• Nie wolno używać kasety, jeżeli widać uszkodzenia zamkniętej torebki
lub samej kasety.
• Nie wolno dotykać ani zadrapać obszaru wykrywania kasety.
• Nie wolno ponownie wykorzystywać kaset.
• Nie wolno używać przeterminowanych kaset. Termin ważności znajduje
się na opakowaniu oraz na etykiecie kasety.
• Po otwarciu torebki kasety nie wolno czekać na rozpoczęcie testu
dłużej niż 15 minut. Pozwala to zachować higienę oraz uniknąć
utraty wydajności z powodu wilgoci. Wydłużone narażenie na wilgoć
negatywnie wpływa na wydajność testu.
• Nie wolno potrząsać kasetą, która zawiera próbkę.
• Nie wolno odwracać kasety do góry dnem.
• Kasetę należy umieszczać wyłącznie na czystej i płaskiej powierzchni.
• Nie wolno używać typów próbek, podłoży oraz objętości, które nie
zostały zatwierdzone do stosowania z danym testem.
• Próbki biologiczne, wyroby do przenoszenia i zużyte kasety należy
uznawać za mogące przenosić czynniki zakaźne i wymagające
zachowania standardowych środków ostrożności. Potencjalnie
zakaźne próbki pacjenta oraz kasety należy obsługiwać zgodnie z
krajowymi normami laboratoryjnymi oraz utylizować zgodnie z normami
regionalnymi i zasadami laboratorium.
• Należy przestrzegać krajowych przepisów i regulacji dotyczących
bezpieczeństwa.
– Instrukcja obsługi
65
Publicité
