Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Dokončanje testa
Takoj ko je veljaven pozitiven rezultat ene izmed ciljnih bakterij M. genitalium,
M. hominis ali U. parvum/urealyticum prikazan na zaslonu, lahko uporabnik
zaključi test. Test zaključite le v primeru, ko ni treba analizirati drugih ciljnih
bakterij. Nedokončani rezultati ne bodo prikazani.
Poročilo o testu
V natisnjenem poročilu o testu so vsi patogeni, rezultati, kontrola in podatki o
uporabniku, bolniku in analizatorju Vivalytic one navedeni s poljem za podpis.
Nadzor kakovosti
Če to zahtevajo vaši lokalni ali laboratorijski standardi, je treba opraviti teste
za kontrolo kakovosti. Integrirana kontrola (Human Control) krije postopke
zbiranja vzorcev, čiščenja nukleinske kisline, okrepitev in zaznavanje.
Če je za nadzor kakovosti potrebna referenčna preskusna metoda, se lahko
uporabijo naslednji referenčni materiali:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. št. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. št. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. št. MBC133, ref. št. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. št. MBTC024-R (Vircell)
Upoštevajte proizvajalčeva navodila.
Pri nepričakovanih rezultatih je treba analizo ponoviti z drugim vzorcem. Če
ostane rezultat kvalitativnega negativnega vzorca kontrole kakovosti, npr. čis-
tega medija eNAT®, pozitiven, je morda kontaminiran analizator Vivalytic one
ali njegova okolica. Prenehajte uporabljati analizator Vivalytic one in napravo
očistite v skladu z opisom v navodilih za uporabo analizatorja Vivalytic one. V
primeru ponovnih napačnih rezultatov za vzorce kontrole kakovosti se obrni-
te na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Napotek za uporabnike v EU
O vsakem resnem zapletu v zvezi s tem pripomočkom je treba poročati proi-
zvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež
in/ali bolnik prebivališče.
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic MG, MH, UP/UU smejo interpretirati le usposobljeni
zdravstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic MG, MH, UP/UU se ne sme
uporabljati kot edini parameter za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje, da so v vzorcu patogeni, katerih
koncentracija je pod občutljivostjo testa, ali pa, da gre za patogene, ki jih
ta test ne zajema.
• Obstaja tveganje za lažno negativne ali lažno pozitivne rezultate zaradi
nepravilno odvzetih, transportiranih ali obravnavanih vzorcev.
• V mejnih primerih se lahko pojavijo atipične značilnosti PCR (npr. ploska
krivulja z nizko ali visoko vrednostjo C
rezultatov ne sme uporabiti za diagnostično vrednotenje. Priporočeno je,
da se test ponovi.
• Programska oprema označi neprepričljive rezultate. Priporočeno je, da se
test ponovi.
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoče žive celice bakterij.
• Testa Vivalytic MG, MH, UP/UU ne uporabljajte pri novorojenčkih.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitativen test PCR v realnem času in ne
zagotavlja kvantitativnega rezultata.
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Meja zaznavanja (LoD) testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je bila določena kot
koncentracija, pri kateri se pričakuje, da bo 95 % testiranj dalo pozitiven re-
zultat z uporabo Probitovega pristopa.
– Navodila za uporabo
). Pri atipičnih značilnosti se
q
101
Publicité
