Publicité
PCR – krzywa i wartość C
Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane
przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako
dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest
odpowiednia wartość C
(). Zaleca się powtórzenie badania.
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto żadnej sekwencji docelowej ani
kontroli Human Control. Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku
mogą obejmować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego
braku w próbce ludzkiego materiału komórkowego. W przypadku nieważnego
testu wyniki są wyświetlane, ale nie można ich wykorzystywać do interpreta-
cji diagnostycznej.
Przed rozpoczęciem serii oznaczeń należy upewnić się, że zastosowany
zostanie prawidłowy typ próbki, zestaw do pobierania próbek, odpowiednie
warunki przechowywania próbki i kaset. W razie potrzeby należy powtórzyć
analizę przy użyciu nowej próbki. W przypadku niepowodzenia testu należy
najpierw sprawdzić, czy warunki robocze są odpowiednie dla analizatora Vi-
valytic one (patrz instrukcja użytkowania analizatora Vivalytic one). Uruchomić
ponownie analizator Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować
się z działem wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Zakończenie testu
Użytkownik ma możliwość zakończenia testu po wyświetleniu na ekranie
ważnego wyniku dodatniego dla jednej z sekwencji docelowych M. geni
talium, M. hominis lub U. parvum/urealyticum. Jeśli żadne inne sekwencje
docelowe nie wymagają analizy, wystarczy zakończyć test. Wyniki oczekujące
nie są wyświetlane.
Raport o teście
Na drukowanym raporcie o teście podawane są patogeny, wyniki, kontrola
oraz informacje dotyczące użytkownika, pacjenta i analizatora Vivalytic one.
Tym informacjom towarzyszą pola na podpis.
Kontrola jakości
Jeżeli wymagają tego normy lokalne lub danego laboratorium, konieczne
jest testowanie kontroli jakości. Kontrola zintegrowana (Human Control)
obejmuje procedury pobierania próbki, oczyszczania kwasu nukleinowego,
amplifikacji i wykrywania.
Jeśli konieczne jest zastosowanie referencyjnej metody badawczej na po-
trzeby kontroli jakości, można skorzystać z poniższych materiałów referen-
cyjnych:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
nr ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
nr ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
nr ref. MBC133, nr ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
nr ref. MBTC024-R (Vircell)
Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
W przypadku nieoczekiwanych wyników należy powtórzyć analizę przy uży-
ciu innej próbki. Jeżeli wynik próbki ujemnej kontroli jakości, np. czystego
podłoża eNAT®, pozostanie dodatni, mogło dojść do zanieczyszczenia anali-
zatora Vivalytic one lub jego środowiska roboczego. Należy przestać używać
analizatora Vivalytic one i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem zamiesz-
czonym w instrukcji użytkowania analizatora Vivalytic one. W przypadku
wielokrotnych fałszywych wyników próbek kontroli jakości należy również
skontaktować się z działem wsparcia klienta u lokalnego dystrybutora.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim za-
mieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
q
. Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne
q
68
– Instrukcja obsługi
Publicité
