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Vivalytic MG, MH, UP/UU
indépendants de cartouches Vivalytic répartis sur trois jours. Le Tableau 1
présente la LoD pour chaque cible.
Inclusivité
L'inclusivité des séquences d'amplicons correspondant à M. genitalium, M.
hominis, U. urealyticum, et U. parvum a été analysée in silico (alignement
BLAST).
L'analyse de l'inclusivité à l'aide de MegaBLAST a permis d'identifier 338,
34, 3 et 10 séquences pour M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum, et U.
parvum, respectivement, contenant 100 % de couverture d'amplicons avec
> 96 % d'identité de séquence pour toutes les cibles évaluées (Tableau 2).
Exclusivité / Spécificité analytique
Pour exclure la réactivité croisée (exclusivité), la spécificité des amorces
et des sondes a été assurée en effectuant une analyse in silico pour les
éventuelles réactions croisées (alignement BLAST). De plus, la région cible
correspondante de M. genitalium, M. hominis, U. parvum et U. urealyticum a
été analysée in silico par rapport à la séquence génomique de divers autres
agents pathogènes. Aucune réactivité croisée pour les pathogènes réperto-
riés dans le Tableau 3 n'a pu être prévue.
Précision
Les tests de répétabilité et de reproductibilité du test Vivalytic MG, MH, UP/
UU ont été effectués sur 3 sites d'essai. Pour chaque site, 3 concentrations
différentes pour chaque pathogène cible ont été testées par le même opéra-
teur, en 2 réplicats sur 2 jours, avec le même ensemble d'analyseurs Vivaly-
tic one avec 3 LOTS, générant 324 observations par agent pathogène cible.
Les résultats résumés apparaissent en surbrillance dans le Tableau 4.
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes potentiellement
présentes dans l'échantillon de patient ont été évaluées. Consultez le Ta-
bleau 5 pour connaître les substances pouvant potentiellement interférer
avec le test.
Évaluation des performances cliniques
Sensibilité et spécificité du diagnostic
Les performances cliniques du test Vivalytic MG, MH, UP/UU ont été évaluées
dans le cadre d'une étude clinique rétrospective à l'aide d'échantillons uri-
naires et vaginaux, cervicaux, urétraux et rectaux, alors que les échantillons
ont été prélevés sur écouvillons dans le milieu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) et
les échantillons urinaires ont été dilués dans le milieu eNAT® (COPAN Italia
s.p.a.), respectivement.
Tous les échantillons cliniques ont été testés à l'aide de Allplex™ STI Essen-
tial Assay (Seegene) comme méthode de référence. La sensibilité ou le pour-
centage de concordance positif (PPA) a été calculé comme étant 100 % TP/
(TP+FN). La spécificité ou le pourcentage de concordance négatif a été
calculé comme étant 100 % TN/ (TN+FP). Les résultats de l'évaluation des
performances cliniques sont présents dans le Tableau 6.
Symboles
Fabricant
Date de fabrication
Date de péremption
Numéro de lot
Numéro de référence
Contient <n> tests
Marquage CE
– Manuel d'utilisateur
Numéro de série
Limite de température
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
À usage unique seulement
Consulter le manuel de l'utilisateur
Appareil médical de diagnostic in vitro
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