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Contenuto della confezione
15 cartucce del test Vivalytic MG, MH, UP/UU per il rilevamento qualitativo di
Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) e Ureaplasma parvum/
Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Destinazione d'uso
Il test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU è un test diagnostico automatizzato qua-
litativo in vitro basato sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale
(PCR) per il rilevamento degli acidi nucleici da Mycoplasma genitalium, Mycopla
sma hominis e Ureaplasma parvum/urealyticum in campioni di urina umana o in
campioni umani di tampone vaginale, cervicale, uretrale o rettale. Il test serve
per la diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili di individui sintomatici e
asintomatici.
I risultati non dovrebbero essere utilizzati come unica base per la diagnosi la
terapia e le altre decisioni che riguardano la gestione del paziente. I risultati
positivi non escludono la possibilità di co-infezione con altri patogeni. L'agente
rilevato potrebbe non essere l'unica causa della patologia. I risultati negativi
non escludono un'infezione correlata a micoplasma e ureaplasma o altre infezio-
ni. I risultati potrebbero essere clinicamente correlati alle osservazioni cliniche
sull'anamnesi del paziente e alle altre informazioni epidemiologiche. Sono
necessarie altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo del
paziente.
Il test può essere utilizzato solo con un analizzatore Vivalytic one da parte di
operatori sanitari in ambulatori medici locali, reparti di pronto soccorso, case di
riposo e laboratori, per esempio degli ospedali o di riferimento.
Informazioni di sicurezza
Le presenti istruzioni d'uso contengono solamente le informazioni specifiche
per il test. Per le avvertenze e le istruzioni aggiuntive fare riferimento alle
Istruzioni d'uso fornite con l'analizzatore Vivalytic one (capitolo informazioni di
sicurezza sul dispositivo).
Utilizzare solo le cartucce e gli accessori Vivalytic omologati per l'analizzatore
Vivalytic one. Accertarsi di evitare qualsiasi contaminazione quando si maneg-
giano i campioni dei pazienti e le cartucce. Se è stato versato del campione sulla
cartuccia, non utilizzare la cartuccia e smaltirla.
Per l'uso diagnostico in vitro da parte di operatori sanitari qualificati.
AVVERTIMENTO
• Per garantire il corretto svolgimento del test, rispettare le buone prati-
che di laboratorio.
• Assicurarsi di indossare i dispositivi di protezione individuali (DPI)
adeguati.
• Non utilizzare la cartaccia se il sacchetto sigillato o la cartucce stessa
sono chiaramente danneggiati.
• Non toccare o graffiare l'area di rilevamento della cartuccia.
• Non riutilizzare alcuna cartuccia.
• Non utilizzare le cartucce scadute. La data di scadenza è riportata sulla
confezione e sull'etichetta della cartuccia.
• Non aspettare più di 15 minuti dopo l'apertura del sacchetto della
cartuccia prima di iniziare il test. In presenza di queste condizioni viene
mantenuto l'igiene e si evitano i problemi di rendimento dovuti all'umi-
dità. L'esposizione prolungata all'umidità può avere un impatto negativo
sulle prestazioni del test.
• Non agitare la cartuccia quando contiene il campione.
• Non capovolgere la cartuccia.
• Posizionare la cartuccia solo su una superficie piana e pulita.
• Non utilizzare tipi di campioni, liquidi o volumi che non sono stati ap-
provati per il test.
• Le provette biologiche, i dispositivi di trasferimento e le cartucce usate
devono essere considerate come in grado di trasferire gli agenti infettivi
e quindi devono essere maneggiati con cura. Maneggiare i campioni e le
cartucce potenzialmente infettive dei pazienti in base alle norme nazio-
nali di laboratorio e procedere al loro smaltimento secondo le norme
regionali e di laboratorio.
• Rispettare le norme e le pratiche di sicurezza nazionali.
Nota: per ulteriori informazioni, consultare la scheda di sicurezza (SDS) del pro-
dotto. Contattare l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
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– Instruzioni d'uso
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