Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Ograniczenia
Wyniki testu Vivalytic MG, MH, UP/UU mogą być interpretowane wyłącznie
przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic
MG, MH, UP/UU nie można używać jako wyłącznego czynnika przy stawianiu
rozpoznania.
• Wynik ujemny nie wyklucza obecności patogenów w próbce w stężeniu
poniżej czułości oznaczenia lub innego patogenu, którego to oznaczenie
nie wykrywa.
• Istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie
dodatnich z powodu niewłaściwie pobranych, transportowanych lub
obsługiwanych próbek.
• W przypadkach granicznych może dojść do uzyskania atypowych
charakterystyk reakcji PCR (np. płaska krzywa z niską lub wysoką
wartością C
). W przypadku atypowej charakterystyki nie można
q
używać uzyskanych wyników do interpretacji diagnostycznej. Zaleca się
powtórzenie badania.
• Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne. Zaleca się
powtórzenie badania.
• Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności aktywnych komórek bakterii.
• Nie stosować testu Vivalytic MG, MH, UP/UU u noworodków.
• Test Vivalytic MG, MH, UP/UU to jakościowy test bazujący na reakcji
real-time (rt, w czasie rzeczywistym) PCR, który nie zapewnia wyniku
ilościowego.
Ocena wydajności analitycznej
Czułość analityczna (granica wykrywalności)
Granicę wykrywalności (LoD, Limit of Detection) testu Vivalytic MG, MH, UP/
UU określono jako stężenie, przy którym oczekuje się, że 95% testów uzyska
wynik dodatni za pomocą metody Probit.
Granicę wykrywalności (LoD) dla każdego docelowego patogenu wyznaczo-
no poprzez szereg rozcieńczeń próbek przygotowanych za pomocą kontroli
Amplirun® Total Control (Vircell) w środowisku wymazu lub moczu. Każde
rozcieńczenie przetestowano w 20 replikatach z wykorzystaniem dwóch nie-
zależnych PARTII produkcyjnych kaset Vivalytic rozdystrybuowanych w ciągu
trzech dni. Tabela 1 przedstawia granicę wykrywalności (LoD) dla każdej
sekwencji docelowej.
Inkluzywność
Sekwencje amplikonów odpowiadające bakteriom M. genitalium, M. hominis,
U. urealyticum i U. parvum przeanalizowano metodą in silico (zgodność w na-
rzędziu BLAST) na potrzeby zbadania inkluzywności sekwencji.
Analiza inkluzywności za pomocą narzędzia MegaBLAST umożliwiła wykrycie
odpowiednio 338, 34, 3 i 10 sekwencji w zakresie bakterii M. genitalium, M.
hominis, U. urealyticum i U. parvum, co zapewniło 100% pokrycie amplikonów
przy identyfikacji sekwencji wynoszącej >96% dla wszystkich ocenianych
sekwencji docelowych (Tabela 2).
Ekskluzywność / swoistość analityczna
Aby wykluczyć reakcję krzyżową (ekskluzywność), zweryfikowano swoistość
starterów i sond poprzez przeprowadzenie analizy in silico pod kątem po-
tencjalnych reakcji krzyżowych (zgodność w narzędziu BLAST). Dodatkowo
przeanalizowano odpowiedni obszar docelowy M. genitalium, M. hominis,
U. parvum i U. urealyticum metodą in silico pod kątem sekwencji genomowej
różnych patogenów. Brak reakcji krzyżowej w zakresie patogenów przedsta-
wionych w Tabeli 3 jest przewidywalny.
Precyzja
Powtarzalność i odtwarzalność testu Vivalytic MG, MH, UP/UU oceniono
w 3 ośrodkach badawczych. W każdym ośrodku ten sam badacz przetestował
3 różne stężenia każdego patogenu docelowego w 2 replikatach w ciągu 2
dni, korzystając z takiego samego zestawu analizatorów Vivalytic one i 3 PAR-
TII, co poskutkowało 324 obserwacjami na docelowy patogen. Podsumowa-
ne wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Interferencje
Interferencje oceniono pod kątem substancji endogennych i egzogennych,
które potencjalnie mogą występować w próbce od pacjenta. W Tabeli 5
przedstawiono substancje, które mogą potencjalnie interferować z testem.
– Instrukcja obsługi
69
Publicité
