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PCR – Curva e valor C
As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta-
das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de
curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C
vos são assinalados pelo software (). É recomendado repetir o teste.
Testes inválidos ou falhados
Um teste é considerado inválido se não for detetado nenhum alvo nem um
Human Control. As causas possíveis para uma execução inválida podem ser
fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou total de mate-
rial celular humano na amostra. No caso de um teste inválido, os resultados
são apresentados, mas não podem ser utilizados para a interpretação do
diagnóstico.
Antes da execução do teste, assegure-se de que é utilizado o tipo de amostra
correto, o kit de colheita de amostra correto e as condições de armazena-
mento de amostras e cartuchos corretas. Repita a análise com um uma nova
amostra, se necessário. Em caso de um teste falhado, verifique primeiro se
estão corretas as condições de operação do analisador Vivalytic one (con-
sulte as Instruções de utilização do analisador Vivalytic one). Reinicie o ana-
lisador Vivalytic one. Se o problema persistir, contacte o serviço de apoio ao
cliente do seu distribuidor local.
Terminar o teste
Assim que for indicado no ecrã um resultado positivo válido para um dos
alvos M. genitalium, M. hominis or U. parvum/urealyticum, o utilizador tem a
opção de terminar o teste. Apenas termine o teste se mais nenhum alvo ne-
cessitar de ser analisado. Resultados pendentes não serão apresentados.
Relatório de testes
No relatório de teste impresso, os agentes patogénicos, resultados, contro-
los e informações sobre o utilizador, o paciente e o analisador Vivalytic one
estão indicados com um campo de assinatura.
Controlo de qualidade
Se for exigido pelas normas locais ou laboratoriais, devem ser executados
testes de controlo de qualidade. O controlo integrado (Human Control)
cobre os processos de colheita de amostra, purificação de ácido nucleico,
amplificação e deteção.
No caso de ser necessário um método de testes de referência para controlo
de qualidade, podem ser utilizados os seguintes materiais de referência:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Siga as instruções do fabricante.
No caso de resultados inesperados, repita a análise com outra amostra. Se
se mantiver positivo o resultado de uma amostra de controlo de qualidade
negativa, por ex., meio pure eNAT®, significa que o analisador Vivalytic one
ou o respetivo espaço envolvente poderá estar contaminado. Pare de utilizar
o analisador Vivalytic one e limpe o dispositivo conforme descrito nas Instru-
ções de utilização do analisador Vivalytic one. No caso de resultados falsos
repetidos para amostras de controlo da qualidade, contacte o serviço de
apoio ao cliente do seu distribuidor local.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado.
Limitações
Os resultados do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU apenas devem ser interpre-
tados por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados
do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU não devem ser utilizados como o único
parâmetro do diagnóstico.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
q
124
– Instruções de utilização
. Resultados inconclusi-
q
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