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Inhalt
15 Vivalytic MG, MH, UP/UU Testkartuschen für den qualitativen Nachweis
von Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) und Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Zweckbestimmung
Der Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU Test ist ein automatisierter qualitativer
in vitro Diagnostiktest basierend auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
(PCR) zum Nachweis der Nukleinsäuren von Mycoplasma genitalium, Myco
plasma hominis und Ureaplasma parvum/urealyticum aus humanen Urinproben
oder humanen Vaginal-, Zervikal-, Urethral- oder Rektalabstrichen zur Unter-
stützung der Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionen bei symptomati-
schen und asymptomatischen Personen.
Die Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, Behand-
lung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet
werden. Positive Ergebnisse schließen eine Co-Infektion mit anderen Erregern
nicht aus. Der nachgewiesene Erreger muss nicht die eindeutige Ursache der
Erkrankung sein. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Mycoplas-
ma-, Ureaplasma- oder anderen Erregern nicht aus. Die Ergebnisse müssen kli-
nisch mit der Patientenanamnese, klinischen Beobachtungen und epidemiolo-
gischen Informationen korreliert werden. Weitere diagnostische Informationen
sind notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen.
Vorgesehen für die Verwendung mit einem Vivalytic one analyser ausschließ-
lich durch medizinisches Fachpersonal sowohl bei patientennahen Tests
(Point of Care) beispielsweise in Arztpraxen, Notaufnahmen, Pflegeheimen
als auch in Laboreinrichtungen, wie Krankenhaus- und Referenzlabore.
Sicherheitsinformationen
Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informatio-
nen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic one analyser ist die
Bedienungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel „Gerätesicher-
heit").
Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic one analyser zugelassene
Zubehörteile für die Nutzung verwenden. Bei der Handhabung von Patienten-
proben und Kartuschen ist darauf zu achten, Kontaminationen zu vermeiden.
Wenn auf einer Kartusche Probe ausgelaufen ist, die Kartusche nicht verwen-
den und die Kartusche entsorgen.
Für die Anwendung als in vitro Diagnostikum durch geschulte medizinische
Fachkräfte.
WARNUNG
• Beachten Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis.
• Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet
sich auf der Verpackung.
• Den Test nach dem Öffnen des Kartuschenbeutels innerhalb von
15 Minuten starten. Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert
einen Leistungsverlust durch Luftfeuchtigkeit. Längere Verarbeitungs-
zeiten im geöffneten Zustand können die Leistung des Tests beein-
trächtigen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Die Kartusche nur auf saubere und ebene Oberflächen legen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Biologische Proben, Transportmedien und verwendete Kartuschen
sollten als potentiell infektiös behandelt und entsprechende
Schutzmaßnahmen angewendet werden. Potenziell infektiöses
Probenmaterial und Kartuschen sind gemäß entsprechender
Laborpraxis zu handhaben. Proben und Kartuschen sind gemäß
regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
8
– Gebrauchsanweisung
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