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Evaluación del rendimiento clínico
Sensibilidad y especificidad diagnósticas
El rendimiento clínico de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU se evaluó en un
estudio clínico retrospectivo con orina y muestras vaginales, cervicales, ure-
trales y rectales en las que las muestras en torunda se recogieron en medio
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) y las muestras de orina se diluyeron en medio
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), respectivamente.
Todas las muestras clínicas se analizaron con el ensayo Allplex™ STI Essen-
tial Assay (Seegene) como método de referencia. Las sensibilidad o concor-
dancia de porcentaje de positivos (CPP) se calculó como el 100 % TP/ (TP+-
FN). Las especificidad o concordancia de porcentaje de negativos se calculó
como el 100 % TN/ (TN+FP). Los resultados de la evaluación del rendimiento
clínico se muestran en la tabla 6.
Símbolos
Fabricante
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Número de lote
Número de referencia
Contiene <n> pruebas
Marcado CE
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Número de serie
Límite de temperatura
No utilizar si el envase está dañado
Exclusivamente para un solo uso
Consultar las Instrucciones de uso
Producto médico para diagnóstico
in vitro
120
– Instrucciones de uso
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