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Vivalytic MG, MH, UP/UU
Verificare che il tipo di campione, il kit di raccolta campioni e le condizioni di con-
servazione del campione e delle cartucce siano corretti prima di eseguire il test.
Se necessario ripetere l'analisi con un nuovo campione. In caso di test non riu-
scito, controllare prima le corrette condizioni di funzionamento dell'analizzatore
Vivalytic one (vedere le istruzioni d'uso dell'analizzatore Vivalytic one). Riavviare
l'analizzatore Bosch Vivalytic one. Se il problema dovesse persistere, contattare
l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Fine del test
Non appena viene visualizzato sullo schermo un risultato positivo valido per uno
dei target M. genitalium, M. hominis o U. parvum/urealyticum, l'utente ha la pos-
sibilità di terminare il test. Terminare il test solo se non è necessario analizzare
ulteriori target. I risultati in sospeso non verranno visualizzati.
Report del test
Il report stampato del test riporta tutti i patogeni, i risultati, il controllo e le
informazioni su utente, paziente e analizzatore Vivalytic one con un campo di
firma.
Controllo qualità
Se richiesto dalle norme locali o di laboratorio, sarà essere necessario eseguire
un test per il controllo qualità. Il controllo integrato (Human Control) copre i
processi di raccolta del campione, purificazione, amplificazione e rilevazione
dell'acido nucleico.
Se si rende necessario un metodo di analisi di riferimento per il controllo quali-
tà, è possibile utilizzare i seguenti materiali di riferimento:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
rif. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
rif. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
rif. MBC133, rif. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
rif. MBTC024-R (Vircell)
Seguire le istruzioni del produttore.
In caso di risultati inattesi, ripetere le analisi con un altro campione. Se il risul-
tato di un controllo qualità campione è negativo e ad es. il liquido eNAT® rimane
positivo, probabilmente l'analizzatore Vivalytic one o l'ambiente circostante
sono contaminati. Interrompere l'uso dell'analizzatore Vivalytic one e pulire il
dispositivo come descritto nelle Istruzioni d'uso dell'analizzatore Vivalytic one.
In caso di ripetuti risultati errati del controllo qualità campioni, contattare l'assi-
stenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Note per gli utenti nell'UE
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo, devono essere
comunicati al produttore e all'autorità di vigilanza dello Stato membro dove si
trova l'utente e/o il paziente.
Limiti
I risultati del test con Vivalytic MG, MH, UP/UU devono essere interpretati solo
da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test Vivalytic MG, MH, UP/UU
non devono essere utilizzati come unico parametro per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza di patogeni nel campione a
un livello inferiore alla soglia di sensibilità o di altri patogeni non coperti
dal saggio.
• Esiste il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi a causa dei campio-
ni raccolti, trasportati o maneggiati in modo errato.
• In alcuni casi limite si possono verificare delle caratteristiche PCR atipi-
che (ad es. curva piatta o valore C
atipiche, questi non potranno essere utilizzati per l'interpretazione dia-
gnostica. Si raccomanda di ripetere il test.
• I risultati inconcludenti vengono contrassegnati come tali dal software. Si
raccomanda di ripetere il test.
• Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti
cellule batteriche vitali.
• Non utilizzare il test Vivalytic MG, MH, UP/UU sui neonati.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU è un test PCR qualitativo in tempo reale e non
fornisce un risultato quantitativo.
– Instruzioni d'uso
). In caso di risultati con caratteristiche
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