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Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità analitica (limite di rilevamento)
Il limite di rilevamento (LoD) del test Vivalytic MG, MH, UP/UU è stato determi-
nato come la concentrazione alla quale il 95% dei test dovrebbe dare un risulta-
to positivo utilizzando un approccio Probit.
Il LoD per ciascun patogeno target è stato valutato analizzando diluizioni seriali
di campioni preparati da Amplirun® Total Controls (Vircell) con matrice di fondo
per tampone o urina. Ogni diluizione è stata analizzata in 20 repliche con due
LOTTI di produzione indipendenti di cartucce Vivalytic distribuiti in tre giorni. La
Tabella 1 mostra il LoD per ciascun target.
Inclusività
Le sequenze di ampliconi corrispondenti a M. genitalium, M. hominis, U. urealyti
cum e U. parvum sono state analizzate in silico (allineamento BLAST) per verifi-
care l'inclusività della sequenza.
L'analisi dell'inclusività effettuata mediante MegaBLAST ha identificato 338, 34,
3 e 10 sequenze rispettivamente per M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum e
U. parvum, con una copertura ampliconica del 100% e un'identità di sequenza di
>96% per tutti i target valutati (Tabella 2).
Esclusività / Specificità analitica
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), la specificità dei primer e
delle sonde è stata garantita mediante un'analisi in silico per possibili reazioni
incrociate (allineamento BLAST). Inoltre, è stata analizzata in silico la regione
target corrispondente di M. genitalium, M. hominis, U. parvum e U. urealyticum
rispetto alla sequenza genomica di vari altri patogeni. Non è stato possibile pre-
vedere alcuna reattività incrociata per i patogeni elencati nella Tabella 3.
Precisione
L'analisi di ripetibilità e riproducibilità del test Vivalytic MG, MH, UP/UU è stata
eseguita in 3 siti di test. Per ogni sito, lo stesso operatore ha analizzato 3 diverse
concentrazioni di ciascun patogeno target in 2 repliche per 2 giorni, con lo stes-
so set di analizzatori Vivalytic one con 3 LOTTI, producendo così 324 osservazio-
ni per patogeno bersaglio. I risultati riassunti sono evidenziati nella Tabella 4.
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Vedere la Tabella 5 per
informazioni sulle sostanze che possono potenzialmente interferire con il test.
Valutazione delle prestazioni cliniche
Sensibilità e specificità diagnostiche
Le prestazioni cliniche del test Vivalytic MG, MH, UP/UU sono state valutate in
uno studio clinico retrospettivo con urina e campioni vaginali, cervicali, uretrali e
rettali; i campioni dei tamponi sono stati raccolti nel liquido eNAT® (COPAN Italia
s.p.a.), mentre i campioni di urina sono stati diluiti nel liquido eNAT® (COPAN
Italia s.p.a.).
Tutti i campioni clinici sono stati analizzati utilizzando come metodo di riferi-
mento il test Allplex™ STI Essential Assay (Seegene). La sensibilità o PPA (con-
cordanza positiva espressa in percentuale) è stata calcolata come 100% x TP/
(TP+FN). La specificità o NPA (concordanza negativa espressa in percentuale) è
stata calcolata come 100% x TN/(TN+FP). I risultati della valutazione delle pre-
stazioni cliniche sono riportati nella Tabella 6.
Simboli
Produttore
Data di produzione
Data di scadenza
Numero di lotto
Numero di riferimento
Contiene <n> test
Marchio CE
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Numero di serie
Limite di temperatura
Non usare se la confezione è
danneggiata
Esclusivamente monouso
Consultare le istruzioni d'uso
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
30
– Instruzioni d'uso
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