Bosch Vivalytic MG Mode D'emploi

Masquer les pouces

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

page de 135

/ 135
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Lieferung & Zahlungsart

siehe unsere

Liefer- und Versandbedingungen

Zuschläge

• Mindermengenzuschlag

• Trockeneiszuschlag

• Gefahrgutzuschlag

• Expressversand

Produktinformation

Forschungsprodukte & Biochemikalien

Zellkultur & Verbrauchsmaterial

Diagnostik & molekulare Diagnostik

Laborgeräte & Service

Weitere Information auf den folgenden Seiten!

See the following pages for more information!

SZABO-SCANDIC HandelsgmbH

Quellenstraße 110, A-1100 Wien

T. +43(0)1 489 3961-0

F. +43(0)1 489 3961-7

mail@szabo-scandic.com

www.szabo-scandic.com

linkedin.com/company/szaboscandic

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic MG

Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
Page 2 MG, MH, UP/UU PCR test for detection of M. genitalium, M. hominis, U. parvum/urealyticum Instructions for Use Gebrauchsanweisung...
Page 4 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................8 Nederlands ...................14 Français ..................20 Italiano ..................26 Norsk....................31 Svenska ..................36 Suomalainen ................42 Dansk ...................48 Eestlane ..................54 Lietuvis ..................59 Polskie ..................65 Čeština ..................71 Slovenský ..................76 Magyar ..................82 Română ..................87 Hrvatski ..................93...
Page 5 Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) and Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Intended Use The Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU test is an automated qualitative in vitro diagnostic test based on real-time polymerase chain reaction (PCR) for the detection of nucleic acids from Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis...
Page 6 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Suitable protective clothing Test Principle Vivalytic MG, MH, UP/UU is a qualitative real-time PCR based test. Storage und Usage Conditions Product is stable until the expiry date if stored at + 15 °C to + 25 °C. Storage and usage conditions can be taken either from the cartridge, pouch, or box label.
Page 7 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instructions for Use Test Result After automatic processing of the sample with the Vivalytic one analyser the test result is shown on the screen of the Vivalytic one analyser. Time-to-re- sult is about one hour.
Page 8 State in which the user and/or patient is established. Limitations The results of the Vivalytic MG, MH, UP/UU test must be interpreted by a trained healthcare professional only. The results of the Vivalytic MG, MH, UP/ UU test must not be used as the sole parameter for diagnosis.
Page 9 Analytical Performance Evaluation Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LoD) of the Vivalytic MG, MH, UP/UU test was deter- mined as the concentration at which 95 % of the testings are expected to yield a positive result using a Probit approach.
Page 10 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instructions for Use Symbols Manufacturer Serial number Date of manufacture Temperature limit Expiry date Do not use if package is damaged Lot number For single use only Reference number Consult Instructions for Use Contains <n> tests...
Page 11 Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) und Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Zweckbestimmung Der Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU Test ist ein automatisierter qualitativer in vitro Diagnostiktest basierend auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis der Nukleinsäuren von Mycoplasma genitalium, Myco plasma hominis und Ureaplasma parvum/urealyticum aus humanen Urinproben oder humanen Vaginal-, Zervikal-, Urethral- oder Rektalabstrichen zur Unter- stützung der Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionen bei symptomati-...
Page 12 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Geeignete Schutzkleidung Testprinzip Vivalytic MG, MH, UP/UU ist ein qualitativer Test auf real-time PCR-Basis. Lager- und Gebrauchstemperatur Bei einer Lagerung von +15 °C bis +25 °C ist das Produkt bis zum Verfalls- datum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kartuschen-, Umverpackungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden.
Page 13 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Gebrauchsanweisung Urin Um ein Mischverhältnis von 1:1 von Urin in eNAT® Transportmedium zu erzie- len, 1 ml Urin zu 1 ml eNAT® Medium zugeben. Das Probenröhrchen mit dem Urin und dem eNAT® Medium zur Homogenisie- rung schütteln (dabei Schaumbildung vermeiden) und 300 µl homogenisierte Patientenprobe in die Probeneingabe der Kartusche geben.
Page 14 Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, gemeldet werden. Einschränkungen Die Ergebnisse des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests dürfen ausschließlich durch geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund interpretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests darf nicht als alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
Page 15 • Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit infektiöser Bakterien an. • Den Vivalytic MG, MH, UP/UU Test nicht bei Neugeborenen anwenden. • Beim Vivalytic MG, MH, UP/UU handelt es sich um einen qualitativen real- time PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis bereitstellt. Analytische Validierung Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
Page 16 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Gebrauchsanweisung Alle klinischen Proben wurden mit dem Allplex™ STI Essential Assay (Seegene) als Referenzmethode getestet. Sensitivität oder positive pro- zentuale Übereinstimmung in Prozent (PPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TP / (TP+FN). Spezifität oder negative prozentuale Übereinstimmung in Prozent wurden wie folgt berechnet: 100 % × TN / (TN+FP). Die Ergebnisse der klinischen Validierung sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Page 17 Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) en Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Beoogd gebruik De Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU test is een geautomatiseerde kwalitatie- ve in vitro diagnostische test op basis van realtime polymerasekettingreactie (PCR) voor het detecteren van nucleïnezuren uit Mycoplasma genitalium,...
Page 18 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Geschikte beschermende kleding Testprincipe Vivalytic MG, MH, UP/UU is een kwalitatieve test op basis van een real-time PCR. Opslag- en gebruiksvoorwaarden Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C tot +25 °C.
Page 19 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Gebruiksaanwijzing Vul de monsterinvoer van de cassette met 300 ul gehomogeniseerd patiën- tenmonster en sluit het deksel. Plaats de cassette in de Vivalytic one-analy- sator. Gebruik geen viskeuze monsters die moeilijk te pipetteren zijn. Urine Voeg 1 ml urine toe aan 1 ml eNAT®-transportmedium om een mengverhou-...
Page 20 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Gebruiksaanwijzing PCR-curve en C waarde Real-time PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi- tieve curven wordt de betreffende C -waarde weergegeven. Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt aanbevolen.
Page 21 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Gebruiksaanwijzing Beperkingen De resultaten van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test mogen alleen worden ge- interpreteerd door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De resultaten van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
Page 22 Evaluatie van de klinische prestaties Diagnostische gevoeligheid en specificiteit De klinische prestaties van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test werden beoor- deeld in een retrospectieve klinische studie met urinemonsters en vaginale, cervicale, urethrale en rectale monsters, waarbij uitstrijkjes werden verza- meld in eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.) en urinemonsters werden ver-...
Page 23 (UP/UU). Usage prévu Le test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection des acides nucléiques de Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis et Ureaplasma parvum/urealyticum dans des échantillons d’urine humaine ou des échantillons humains vaginaux,...
Page 24 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Vêtements de protection adaptés Principe du test Le test Vivalytic MG, MH, UP/UU est un test qualitatif basé sur la PCR en temps réel. Conditions de stockage et d’utilisation Le produit est stable jusqu’à la date de péremption s’il est stocké à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
Page 25 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Manuel d'utilisateur Préparation des échantillons Écouvillons vaginaux, cervicaux, rectaux et urétraux Utilisez un COPAN Regular Flocked Swab (FLOQSwabs® 552C) pour le prélèvement d’échantillons vaginaux, cervicaux et rectaux de patients ou un COPAN Minitip Flocked Swab (FLOQSwabs® 551C) pour le prélèvement d’échantillons urétraux de patients.
Page 26 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Manuel d'utilisateur Interprétation des résultats U. parvum/ Human M. genitalium M. hominis Validité Résultat urealyticum Control L’échantillon est considéré positif pour M. genitalium, +/– valide M. hominis et U. parvum/ urealyticum L’échantillon est considéré –...
Page 27 • Un résultat positif n’implique pas forcément la présence de cellules bac- tériennes viables. • N’utilisez pas le test Vivalytic MG, MH, UP/UU chez les nouveau-nés. • Vivalytic MG, MH, UP/UU est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit pas de résultats quantitatifs. Évaluation des performances analytiques Sensibilité...
Page 28 Tableau 3 n’a pu être prévue. Précision Les tests de répétabilité et de reproductibilité du test Vivalytic MG, MH, UP/ UU ont été effectués sur 3 sites d’essai. Pour chaque site, 3 concentrations différentes pour chaque pathogène cible ont été testées par le même opéra- teur, en 2 réplicats sur 2 jours, avec le même ensemble d’analyseurs Vivaly-...
Page 29 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruzioni d'uso Contenuto della confezione 15 cartucce del test Vivalytic MG, MH, UP/UU per il rilevamento qualitativo di Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) e Ureaplasma parvum/ Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Destinazione d’uso Il test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU è un test diagnostico automatizzato qua- litativo in vitro basato sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale...
Page 30 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Indumenti protettivi adeguati Principio del test Vivalytic MG, MH, UP/UU è un test PCR qualitativo in tempo reale. Conservazione e condizioni d’uso Il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza se viene conservato a +15°C a +25°C.
Page 31 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruzioni d'uso Risultato del test Dopo l’elaborazione automatica del campione effettuata con l’analizzatore Vi- valytic one, il risultato del test viene visualizzato sullo schermo dell’analizzatore Vivalytic one. Il tempo al risultato è di circa un’ora. Il campione viene classificato come positivo valido (se viene rilevato almeno uno dei target M.
Page 32 • Un risultato positivo non significa automaticamente che sono presenti cellule batteriche vitali. • Non utilizzare il test Vivalytic MG, MH, UP/UU sui neonati. • Vivalytic MG, MH, UP/UU è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce un risultato quantitativo.
Page 33 Valutazione delle prestazioni analitiche Sensibilità analitica (limite di rilevamento) Il limite di rilevamento (LoD) del test Vivalytic MG, MH, UP/UU è stato determi- nato come la concentrazione alla quale il 95% dei test dovrebbe dare un risulta- to positivo utilizzando un approccio Probit.
Page 34 (MG), Mycoplasma hominis (MH) og Ureaplasma parvum / Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Tiltenkt bruk Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU testen er en automatisert kvalitativ in vitro diagnostisk test basert på sanntids-polymerasekjedereaksjon (PCR) for påvisning av nukleinsyrer fra Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis og Ureaplasma parvum/urealyticum fra humane urinprøver eller humane...
Page 35 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Egnet verneutstyr Testprinsipp Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ sanntids-PCR-basert test. Betingelser for lagring og bruk Produktet er stabilt til utløpsdatoen hvis det lagres fra +15 til +25 °C. Be- tingelser for lagring og bruk finner du på etiketten på kassetten, posen eller esken.
Page 36 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Bruksanvisning Testresultat Etter automatisk behandling av prøven med Vivalytic one-analysatoren vises testresultatet på skjermen til Vivalytic one-analysatoren. Det tar ca. én time til resultatet foreligger. Prøven klassifiseres enten som gyldig positiv (hvis minst ett av målene M.
Page 37 • Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige bakterieceller er til stede. • Ikke bruk Vivalytic MG, MH, UP/UU testen til neonatale. • Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ sanntids PCR-test og gir ikke et kvantitativt resultat. Analytisk ytelsesevaluering Analytisk følsomhet (deteksjonsgrense)
Page 38 Klinisk ytelsesevaluering Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet Den kliniske ytelsen til Vivalytic MG, MH, UP/UU testen ble vurdert i en re- trospektiv klinisk studie med urin og vaginale, cervikale, uretrale og rektale prøver, der vattpinneprøver ble tatt i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.) og urinprøver ble fortynnet i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.).
Page 39 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruktioner för användning Förpackningens innehåll 15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testpatroner för kvalitativ detektion av Myco plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) och Ureaplasma parvum/ Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Avsedd användning Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnos- tiskt test baserat på...
Page 40 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Lämpliga skyddskläder Testprincip Vivalytic MG, MH, UP/UU är ett kvalitativt realtids-PCR-baserat test. Villkor för förvaring och användning Produkten är hållbar till och med utgångsdatumet om den förvaras i +15 °C till +25 °C. Villkoren för förvaring och användning anges på patronen, påsen och etiketten på...
Page 41 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruktioner för användning Testresultat Efter automatisk bearbetning av provet med analysinstrumentet Vivalytic one visas testresultatet på skärmen på analysinstrumentet Vivalytic one. Tid till erhållet resultat är cirka en timme. Provet klassificeras antingen som giltigt positivt (om minst ett av målen M.
Page 42 • Osäkra resultat markeras av programvaran. Omtestning rekommenderas. • Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga bakterieceller förekommer. • Testet Vivalytic MG, MH, UP/UU ska inte användas för nyfödda. • Vivalytic MG, MH, UP/UU är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget kvantitativt resultat.
Page 43 Utvärdering av klinisk prestanda Diagnostisk sensitivitet och specificitet Den kliniska prestandan för testet Vivalytic MG, MH, UP/UU bedömdes i en retrospektiv klinisk studie med urinprover och vaginala, cervix-, uretra- och rektala prover där pinnproverna samlades in i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.) och urinproverna späddes i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.).
Page 44 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruktioner för användning Symboler Tillverkare Serienummer Tillverkningsdatum Temperaturgräns Använd inte om förpackningen är Utgångsdatum skadad Lotnummer Endast för engångsbruk Referensnummer Se bruksanvisningen Medicinteknisk produkt för in vitro Innehåller <n> tester diagnostik CE-märkning...
Page 45 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Käyttöohjeen Pakkauksen sisältö 15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testikasettia Mycoplasma genitaliumin (MG), My coplasma hominisin (MH) ja Ureaplasma parvumin/Ureaplasma urealyticumin (UP/UU) kvalitatiiviseen tunnistukseen. Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU testi on automaattinen kvalitatiivinen in vitro diagnostinen testi, joka perustuu reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR) ja jolla voidaan tunnistaa Mycoplasma genitaliumin, Mycoplasma homi...
Page 46 • Väliaine – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Asianmukainen suojavaatetus Testiperiaate Vivalytic MG, MH, UP/UU on kvalitatiivinen, tosiaikainen ja PCR-pohjainen testi. Varastointi- ja käyttöolosuhteet TTuote on vakaa viimeiseen käyttöpäivään asti, jos se on säilytetty +15– +25 °C:n lämpötilassa. Säilytys- ja käyttöolosuhteet löytyvät kasetista, pus- sista tai pakkauksen etiketistä.
Page 47 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Käyttöohjeen Testitulos Kun näyte on käsitelty automaattisesti Vivalytic one -analysointilaitteella, testitulos näkyy Vivalytic one -analysointinäytteen näytössä. Testituloksen valmistumisaika on noin 1 tunti. Näyte luokitellaan joko onnistuneeksi positiiviseksi (jos jokin kohteista M. ge nitalium, M. hominis tai U. parvum/urealyticum on tunnistettu), onnistuneeksi negatiiviseksi (jos yhtään kohdetta ei tunnistettu, mutta Human Control...
Page 48 Rajoitukset Vivalytic MG, MH, UP/UU testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu tervey- denhuollon ammattilainen. Vivalytic MG, MH, UP/UU testin tuloksia ei saa käyttää diagnoosin ainoana perusteena. • Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät...
Page 49 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Käyttöohjeen Analyyttisen suorituskyvyn arviointi Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja) Vivalytic MG, MH, UP/ UU testin tunnistusraja (LoD) on pitoisuus, jossa oletetaan, että 95 prosenttia testeistä tunnistaa positiivisen tuloksen probiit- tianalyysillä. Jokaisen kohdepatogeenin tunnistusraja (LoD) arvioitiin analysoimalla sel- laisten näytteiden laimennussarjoja, jotka oli valmistettu Amplirun® Total Controls (Vircell) -materiaalista, pyyhkäisy- tai virtsataustamatriisin kanssa.
Page 50 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Käyttöohjeen Symbolit Valmistaja Sarjanumero Valmistuspäivä Lämpötilaraja Ei saa käyttää, jos pakkaus on Viimeinen käyttöpäivä vaurioitunut. Eränumero Kertakäyttöinen tuote Tuotenumero Katso lisätietoja käyttöoppaasta. In vitro diagnostiikkaan tarkoitettu Sisältää <n> testiä lääkinnällinen laite CE-merkintä...
Page 51 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Brugsanvisning Pakkens indhold 15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testkassetter til den kvalitative detektion af Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) og Ureaplasma par vum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Beregnet anvendelse Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU-testen er en automatisk kvalitativ in vitro-diagnostisk test, der er baseret på...
Page 52 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Passende beskyttelsestøj Testprincip Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ realtids-PCR-baseret test. Opbevarings- og brugsbetingelser Produktet er stabilt indtil udløbsdatoen, hvis det opbevares ved +15 °C til +25 °C. Opbevarings- og brugsbetingelser findes på etiketten på kassetten, posen eller æsken.
Page 53 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Brugsanvisning Testresultat Når den automatiske behandling af prøve er foretaget med Vivalytic one-ana- lyseapparatet vises testresultatet på skærmen på Vivalytic one-analyseappa- ratet. Resultatet foreligger efter ca. 1 time. Prøven klassificeres enten som en gyldig positiv (hvis mindst et af følgende targets M.
Page 54 • Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige bakterieceller til stede. • Vivalytic MG, MH, UP/UU-testen må ikke bruges til nyfødte børn. • Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et kvantitativt resultat.
Page 55 Evaluering af klinisk funktion Diagnostisk følsomhed og specificitet Den kliniske funktion af Vivalytic MG, MH, UP/UU testen blev vurderet i en retrospektiv klinisk undersøgelse med urinale og vaginale, cervikale, uretrale og rektale prøver, hvor podeprøver henholdsvis blev indsamlet i eNAT®-medie (COPAN Italia s.p.a.), og urinprøver blev fortyndet i eNAT®-medium (COPAN...
Page 56 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Brugsanvisning Symboler Producent Serienummer Produktionsdato Temperaturgrænse Må ikke bruges, hvis emballage er Udløbsdato beskadiget Lotnummer Kun til engangsbrug Referencenummer Se i brugsanvisningen Medicinsk enhed til in vitro Indeholder <n> test diagnosticering CE-mærke...
Page 57 Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) and Ureaplas ma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Sihtotstarve Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU on automaatne kvalitatiivne in vitro diagnos- tiline test, mis põhineb reaalajas polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) ja on mõeldud nukleiinhapete tuvastamiseks bakterites Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis ja Ureaplasma parvum/urealyticum inimese uriiniproovis või vaginaalse, emakakaela, kusiti või päraku tampooniproovi abil, et diag-...
Page 58 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Sobiv kaitseriietus Testi tööpõhimõte Vivalytic MG, MH, UP/UU on kvalitatiivne reaalajas PCR-il põhinev analüüs. Säilitamis- ja kasutustingimused Toode on stabiilne kuni aegumiskuupäevani, kui seda säilitada temperatuuril +15 °C kuni +25 °C. Säilitamis- ja kasutustingimused leiab kas kassetilt, kotilt või karbilt.
Page 59 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Kasutusjuhendi Proov liigitatakse kui kehtiv positiivne (kui tuvastatakse vähemalt üks posi- tiivne M. genitalium, M. hominis või U. parvum/urealyticum sihtmärk), kehtiv negatiivne (kui sihtmärki ei tuvastata ja tuvastatakse ainult Human Control) või kehtetu (sihtmärki ega Human Controli ei tuvastata). Juhul kui üks või mitu sihtmärki tuvastatakse positiivselt, loetakse test kehtivaks isegi siis, kui...
Page 60 Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang) Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU tuvastuspiir (LoD, limit of detection) on mää- ratletud kontsentratsioonina, mille juures annavad probiti funktsiooni kasu- tamisel 95% tehtavatest testidest eeldatavalt positiivse tulemuse.
Page 61 Prognoosi- da pole võimalik tabelis 3 loetletud patogeenide ristreaktiivsust. Täpsus Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU korratavust ja reprodutseeritavust katsetati kolmes testimiskohas. Igas testimiskohas testis iga sihtpatogeeni kolme erinevat kontsentratsiooni sama kasutaja kahel päeval kahes replikaadis, kasutades analüsaatorite Vivalytic one sama komplekti koos kolme partiiga,...
Page 62 (MG), Mycoplasma hominis (MH) ir Ureaplasma parvum/Ureaplasma urea lyticum (UP/UU) aptikti. Paskirtis Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimas – tai automatinis kokybinis in vitro diagnostikos tyrimas, pagrįstas tikralaike polimerazine grandinine reakcija (PGR) ir skirtas aptikti Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis ir Ure...
Page 63 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Tinkami apsauginiai drabužiai Tyrimo principas Vivalytic MG, MH, UP/UU – tai kiekybinis tikralaike PGR pagrįstas tyrimas. Laikymo ir naudojimo sąlygos Preparatas yra stabilus iki galiojimo pabaigos datos, jeigu laikomas +15–+25 °C temperatūroje. Laikymo ir naudojimo sąlygos nurodytos kasetės, maišelio arba dėžutės etiketėje.
Page 64 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Naudojimo instrukcijos Tyrimo rezultatas Vivalytic one analizatoriui automatiškai apdorojus mėginį, tyrimo rezultatai rodomi Vivalytic one analizatoriaus ekrane. Laikas iki rezultato – apie 1 val. Mėginys klasifikuojamas arba kaip tinkamas teigiamas (jeigu aptinkamas bent vienas iš tiriamųjų mikroorganizmų – M. genitalium, M. hominis arba U. parvum/urealyticum), tinkamas neigiamas (jeigu tiriamųjų...
Page 65 (arba) pacientas, kom- petentingai institucijai. Apribojimai Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo rezultatus turi interpretuoti tik išmokyti sveikatos priežiūros specialistai. Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo rezultatų negalima naudoti kaip vienintelio parametro diagnozei nustatyti.
Page 66 Analitinio efektyvumo vertinimas Analitinis jautrumas (aptikimo riba) Vivalytic MG, MH, UP/ UU tyrimo aptikimo riba (LoD) buvo nustatyta kaip koncentracija, kuriai esant tikimasi, kad 95 % tyrimų pateiks teigiamą rezulta- tą naudojant Probit metodą. Kiekvieno tiriamojo patogeno LoD buvo nustatyta analizuojant atskiestų mė- ginių, paruoštų...
Page 67 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Naudojimo instrukcijos Ženklai Gamintojas Serijos numeris Pagaminimo data Temperatūros riba Galiojimo pabaigos data Nenaudoti, jeigu apgadinta pakuotė Partijos numeris Tik vienkartis Katalogo numeris Žr. naudojimo instrukcijas in vitro diagnostikos medicinos Pateikiama <n> tyrimų priemonė CE ženklas...
Page 68 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrukcja obsługi Zawartość zestawu 15 kaset testu Vivalytic MG, MH, UP/UU do jakościowego wykrywania Myco plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) i Ureaplasma parvum/ urealyticum (UP/UU). Przeznaczenie Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU to automatyczny jakościowy test diagnostyczny in vitro bazujący na reakcji PCR w czasie rzeczywistym i prze-...
Page 69 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Odpowiednia odzież ochronna Zasada testu Vivalytic MG, MH, UP/UU to jakościowy test, którego działanie bazuje na re- akcji real-time (rt, w czasie rzeczywistym) PCR. Warunki przechowywania i użycia Produkt zachowuje stabilność do upływu daty ważności, jeżeli jest przecho- wywany w temperaturze od +15°C do +25°C.
Page 70 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrukcja obsługi Mocz Umieścić 1 ml moczu w 1 ml podłoża transportowego eNAT®, aby uzyskać współczynnik wymieszania 1:1 moczu i podłoża eNAT®. Potrząsać probówką zawierającą próbkę moczu i podłoże eNAT® w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać spieniania), a następnie przenieść...
Page 71 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrukcja obsługi PCR – krzywa i wartość C Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest odpowiednia wartość C .
Page 72 • Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności aktywnych komórek bakterii. • Nie stosować testu Vivalytic MG, MH, UP/UU u noworodków. • Test Vivalytic MG, MH, UP/UU to jakościowy test bazujący na reakcji real-time (rt, w czasie rzeczywistym) PCR, który nie zapewnia wyniku ilościowego.
Page 73 – Instrukcja obsługi Ocena wydajności klinicznej Czułość i swoistość diagnostyczna Skuteczność kliniczną testu Vivalytic MG, MH, UP/UU oceniono w ramach retrospektywnego badania klinicznego za pomocą próbek moczu i wymazów próbek z waginy, szyjki macicy, cewki moczowej i odbytu, które pobrano na podłoże eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), oraz próbek moczu, które rozcieńczono w podłożu eNAT®...
Page 74 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Návodu k použití Obsah balení 15 testovacích kazet Vivalytic MG, MH, UP/UU pro kvalitativní detekci Myco plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) a Ureaplasma parvum/ Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Účel použití Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU je automatizovaný kvalitativní diagnos- tický...
Page 75 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný oděv Princip testu Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitativní test na bázi PCR v reálném čase. Podmínky skladování a používání Výrobek je stabilní do data exspirace, pokud je skladován při teplotě od +15 °C do +25 °C.
Page 76 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Návodu k použití Výsledek testu Po automatickém zpracování vzorku analyzátorem Vivalytic one se výsledek testu zobrazí na obrazovce analyzátoru Vivalytic one. Výsledek testu je znám asi za jednu hodinu. Vzorek je klasifikován buď jako platný pozitivní (pokud je detekován alespoň...
Page 77 • Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvantitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje kvantitativní výsledek. Vyhodnocení analytické výkonnosti Analytická senzitivita (limit detekce) Limit detekce (LoD) testu Vivalytic MG, MH, UP/UU byl stanoven jako kon- centrace, při které se očekává, že 95 % testů přinese pozitivní výsledek po- mocí přístupu Probit.
Page 78 Vyhodnocení klinické výkonnosti Diagnostická senzitivita a specificita Klinická výkonnost testu Vivalytic MG, MH, UP/UU byla vyhodnocena při ret- rospektivní klinické studii se vzorky moči a vaginálními, cervikálními, uretrál- ními a rektálními vzorky, přičemž vzorky stěrů byly odebrány v médiu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) a vzorky moči byly zředěny v médiu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.).
Page 79 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Návod na použitie Obsah balenia 15 testovacích kaziet Vivalytic MG, MH, UP/UU na kvalitatívnu detekciu Myco plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) a Ureaplasma parvum/ urealyticum (UP/UU). Účel použitia Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU je automatizovaný kvalitatívny diagnos- tický...
Page 80 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Vhodný ochranný odev Princíp testu Test Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitatívny test založený na reakcii PCR v reálnom čase. Podmienky pri skladovaní a používaní Výrobok je stabilný do dátumu exspirácie, ak sa skladuje pri teplote od + 15 do 25 °C.
Page 81 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Návod na použitie Odberovú skúmavku obsahujúcu moč a médium eNAT® pretrepte, aby sa ob- sah homogenizoval (dbajte na to, aby sa nevytvorila pena), preneste 300 μl homogenizovanej vzorky od pacienta do otvoru na vzorky na kazete a zatvorte veko kazety.
Page 82 členského štátu, v ktorom je použí- vateľ a/alebo pacient pôsobia. Obmedzenia Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU smie interpretovať iba vyškolený zdravotnícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU sa nesmú používať ako jediný parameter diagnostiky.
Page 83 • Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné bakteriálne bunky. • Test Vivalytic MG, MH, UP/UU nepoužívajte u novorodencov. • Test Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a neposkytuje kvantitatívny výsledok. Hodnotenie analytickej výkonnosti Analytická...
Page 84 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Návod na použitie Symboly Výrobca Výrobné číslo Dátum výroby Teplotný limit Dátumu exspirácie Nepoužívajte, ak je obal poškodený Číslo šarže Len na jedno použitie Referenčné číslo Pozrite si návod na použitie Diagnostická zdravotnícka pomôcka Obsahuje <n> testov in vitro Označenie CE...
Page 85 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Használati utasítások A csomag tartalma 15 db Vivalytic MG, MH, UP/UU tesztpatron a Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) és Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyti cum(UP/UU) kvalitatív kimutatására. Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt valós idejű polimeráz-láncreakción (PCR) alapuló...
Page 86 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Megfelelő védőruházat A teszt alapelve A Vivalytic MG, MH, UP/UU kvalitatív, valós idejű, PCR-alapú teszt. Tárolási és használati feltételek A termék a lejárati dátumig +15–25 °C-on tárolva stabil. A tárolási és haszná- lati feltételeket a patronon, tasakon vagy a doboz címkéjén találja. A patront +15–25 °C-on, 65% alatti relatív páratartalom mellett kell használni a tasak...
Page 87 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Használati utasítások negatív (ha nem mutatható ki target, csak Human Control) vagy érvénytelen (ha sem target, sem Human Controlt nem mutatható ki). Ha a teszt egy vagy több targetet kimutatott, az eredménye akkor is érvényesnek minősül, ha a Human Control negatív.
Page 88 • A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti az életképes bakteriális sejtek jelenlétét. • A Vivalytic MG, MH, UP/UU tesztet ne használja újszülöttek tesztelésére. • A Vivalytic MG, MH, UP/UU kvalitatív valós idős PCR-teszt, amely nem biztosít kvantitatív eredményeket. Atipikus teljesítmény értékelése Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
Page 89 Klinikai teljesítmény értékelése Diagnosztikai érzékenység és specificitás A Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt klinikai teljesítményét utólagos klinikai vizs- gálattal értékelték ki vizelet-, hüvely- méhnyak- húgycső- és rektális mintákkal. A kenetmintákat eNAT® közegben (COPAN Italia s.p.a.), a vizeletmintákat pedig eNAT®...
Page 90 (UP/UU). Destinația de utilizare Testul Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU este un test de diagnostic in vitro calita- tiv automatizat, bazat pe reacția polimerazei în lanț (PCR) în timp real, pentru detectarea acizilor nucleici din Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis și Ureaplasma parvum/urealyticum din probe de urină...
Page 91 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Îmbrăcăminte adecvată de protecție Principiul testului Vivalytic MG, MH, UP/UU este un test calitativ bazat pe PCR în timp real. Condiții de depozitare și utilizare Produsul este stabil până la data de expirare dacă este depozitat la +15 °C până...
Page 92 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrucțiuni de utilizare Urină Introduceți 1ml de urină în mediul de transport eNAT® de 1 ml pentru a obține un raport de amestec de 1:1 de urină în mediul eNAT®. Agitați eprubeta cu probă care conține urină și mediul eNAT® pentru omoge- nizare (evitați formarea de spumă) și introduceți 300 μl de probă...
Page 93 și autorității competente a statului membru de rezidență al utilizatorului și/sau pacientului. Limitări Rezultatele testului Vivalytic MG, MH, UP/UU trebuie interpretate numai de către un profesionist din domeniul sănătății calificat. Rezultatele testului Vivalytic MG, MH, UP/UU nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul para- metru pentru diagnostic.
Page 94 • Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezente celule bacteriene viabile. • Nu utilizați testul Vivalytic MG, MH, UP/UU pentru nou-născuți. • Vivalytic MG, MH, UP/UU este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un rezultat cantitativ. Evaluarea performanțelor analitice Sensibilitate analitică...
Page 95 Evaluarea performanțelor clinice Sensibilitate și specificitate diagnostică Performanța clinică a testului Vivalytic MG, MH, UP/UU a fost evaluată într-un studiu clinic retrospectiv cu probe de urină și cu probe vaginale, cervicale, uretrale și rectale, în timp ce probele de tampon au fost recoltate în mediu eNAT®...
Page 96 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Uputa za uporabu Sadržaj pakiranja 15 patrona testnih uzoraka Vivalytic MG, MH, UP/UU za kvalitativno otkriva- nje Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) i Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Namjena Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU automatizirani je kvalitativni in vitro dijagnostički test na temelju lančane reakcije polimeraze (PCR) u stvarnom...
Page 97 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Prikladna zaštitna odjeća Princip testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitativni PCR test u stvarnom vremenu. Uvjeti pohrane i uporabe Proizvod je stabilan do datuma isteka roka trajanja na temperaturi od +15 °C do +25 °C.
Page 98 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Uputa za uporabu Rezultati testa Nakon automatske obrade uzorka analizatorom Vivalytic one rezultat testa prika- zuje se na zaslonu analizatora Vivalytic one. Vrijeme do rezultata je oko jedan sat. Uzorak je klasificiran kao važeći pozitivan (ako je otkriven najmanje jedan od ciljeva M.
Page 99 • Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutne održive bakterijske stanice. • Test Vivalytic MG, MH, UP/UU nemojte upotrebljavati na novorođenčadi. • Vivalytic MG, MH, UP/UU kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža kvantitativne rezultate. Procjena analitičkih performansi Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Page 100 Procjena kliničkih performansi Dijagnotička osjetljivost i specifičnost Kliničke performanse testa Vivalytic MG, MH, UP/UU procijenjene su u retros- pektivnoj kliničkoj studiji uzorcima urina te vaginalnim, cervikalnim, uretralnim i rektalnim uzorcima gdje su uzorci brisa prikupljeni u eNAT® mediju (COPAN Italia s.p.a.), a uzorci urina razrijeđeni u eNAT®...
Page 101 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Navodila za uporabo Vsebina embalaže 15 testnih kartuš Vivalytic MG, MH, UP/UU za kvalitativno odkrivanje bakte- rij Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) in Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Predvidena uporaba Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU je avtomatiziran kvalitativni in vitro diagno- stični test, ki temelji na metodi verižne reakcije s polimerazo (PCR) v real-...
Page 102 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Ustrezna zaščitna oblačila Princip testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitativen test, ki temelji na PCR v realnem času. Pogoji shranjevanja in uporabe Pri shranjevanju pri temperaturi od +15 °C do +25 °C je izdelek stabilen do roka uporabnosti.
Page 103 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Navodila za uporabo Vzorec je razvrščen kot veljavno pozitiven (če je zaznana najmanj ena od ciljnih bakterij M. genitalium, M. hominis ali U. parvum/urealyticum), veljavno negativen (če ni zaznana nobena ciljna bakterija, ampak samo Human Con- trol) ali neveljaven (če ni zaznana niti ciljna bakterija niti Human Control).
Page 104 • Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoče žive celice bakterij. • Testa Vivalytic MG, MH, UP/UU ne uporabljajte pri novorojenčkih. • Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja kvantitativnega rezultata. Ovrednotenje analitske učinkovitosti Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Page 105 Ovrednotenje klinične učinkovitosti Diagnostični občutljivost in specifičnost Klinična učinkovitost testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je bila ocenjena v retro- spek tivni klinični študiji z urinom ter vaginalnimi, cervikalnimi, uretralnimi in rektalnimi vzorci, pri čemer so bili vzorci brisov zbrani v mediju eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), vzorci urina pa razredčeni v mediju eNAT®...
Page 106 на Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) и Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Предназначение Тестът Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU е автоматизиран качествен in vitro ди- агностичен тест, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) в реал- но време, за откриване на нуклеинови киселини от Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis и...
Page 107 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Подходящо защитно облекло Принцип на теста Vivalytic MG, MH, UP/UU е качествен тест на основата на PCR в реално време. Условия за съхранение и употреба Продуктът е стабилен до срока на годност, ако се съхранява при темпера- тура...
Page 108 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Инструкции за употреба Разклатете епруветката с проба, съдържаща урината и средата eNAT® за хомогенизиране (избягвайте образуването на пяна), и напълнете 300 μl от хомогенизираната проба от пациента във входа за проби на касетата, и за- творете...
Page 109 членка, в която се намират потребителят и/или пациентът. Ограничения Резултатите от теста Vivalytic MG, MH, UP/UU трябва да се интерпретират само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic MG, MH, UP/UU не трябва да се използват като единствен параметър за диаг- ностика.
Page 110 • Положителният резултат не означава непременно наличието на жизнеспособни бактериални клетки. • Не използвайте теста Vivalytic MG, MH, UP/UU при новородени. • Vivalytic MG, MH, UP/UU е качествен PCR тест в реално време и не предоставя количествен резултат. Оценка на аналитичното представяне...
Page 111 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Инструкции за употреба Символи Производител Сериен номер Дата на производство Температурна граница Да не се използва, ако опаковката Срок на годност е повредена Партиден номер Само за еднократна употреба Консултирайте се с Инструкциите Референтен номер...
Page 112 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Οδηγίες χρήσης Περιεχόμενα συσκευασίας 15 κασέτες εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU για την ποιοτική ανίχνευση των Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) και Ureaplasma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Προοριζόμενη χρήση Η εξέταση Vivalytic MG, MH, UP/UU της Bosch είναι μία αυτοματοποιημένη...
Page 113 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία Αρχή της εξέτασης Η εξέταση Vivalytic MG, MH, UP/UU είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου. Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης Το προϊόν παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης εφόσον αποθηκευτεί σε...
Page 114 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Οδηγίες χρήσης Ούρα Προσθέστε 1 ml δείγματος ούρων στο 1 ml μέσου μεταφοράς eNAT® για την επίτευξη αναλογίας ανάμειξης ούρων 1:1 στο μέσο eNAT®. Ανακινήστε το σωληνάριο δείγματος που περιέχει το δείγμα ούρων και το μέσο eNAT® για να ομογενοποιηθούν (αποφύγετε την πρόκληση αφρού), προσθέστε...
Page 115 κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Περιορισμοί Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU πρέπει να ερμηνεύο- νται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτα- σης Vivalytic MG, MH, UP/UU δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική παράμετρος για τη διάγνωση.
Page 116 • Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι στο δείγμα υπάρχουν βιώσιμα βακτηριακά κύτταρα. • Μη χρησιμοποιείτε την εξέταση Vivalytic MG, MH, UP/UU για νεογνά. • Το Vivalytic MG, MH, UP/UU είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα. Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης...
Page 117 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Οδηγίες χρήσης Όλα τα κλινικά δείγματα υποβλήθηκαν σε εξέταση με μέθοδο αναφοράς τη μέθοδο Allplex™ STI Essential Assay (Seegene). Η ευαισθησία ή ποσοστιαία συμφωνία θετικού (PPA) υπολογίστηκε ως 100% x ΑΘ / (ΑΘ + ΨΑ). Η ειδικότητα...
Page 118 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrucciones de uso Contenido del paquete 15 cartuchos de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU para la detección cuali- tativa de Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) y Ureaplas ma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU). Uso previsto La prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU de Bosch es una prueba cualitativa automatizada de diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la...
Page 119 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Ropa protectora adecuada Principio de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiem- po real. Condiciones de uso y almacenamiento El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem- peratura de entre +15 °C y +25 °C.
Page 120 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrucciones de uso Orina Introduzca 1 ml de orina en 1 ml de medio de transporte eNAT® para conse- guir una proporción de mezcla de 1:1 de orina en medio eNAT®. Agite el tubo de muestra que contiene la orina y el medio eNAT® para su ho- mogenización (sin que se forme espuma) e introduzca 300 μl de muestra de...
Page 121 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instrucciones de uso PCR – Curva y valor C El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi- va, se muestra el valor C correspondiente.
Page 122 • La prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU no debe utilizarse con niños recién nacidos. • Vivalytic MG, MH, UP/UU es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo real y no proporciona un resultado cuantitativo. Evaluación del rendimiento analítico Sensibilidad analítica (límite de detección)
Page 123 Evaluación del rendimiento clínico Sensibilidad y especificidad diagnósticas El rendimiento clínico de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU se evaluó en un estudio clínico retrospectivo con orina y muestras vaginales, cervicales, ure- trales y rectales en las que las muestras en torunda se recogieron en medio eNAT®...
Page 124 (UP/UU). Utilização prevista O teste Vivalytic MG, MH, UP/UU da Bosch é um teste de diagnóstico auto- matizado qualitativo in vitro, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos das Mycoplasma...
Page 125 – eNAT® 608C (COPAN Italia s.p.a.) • Roupa de proteção adequada Princípio de teste O Vivalytic MG, MH, UP/UU é um teste qualitativo baseado em PCR em tem- po real. Condições de armazenamento e utilização O produto permanece estável até à data de validade se for armazenado a uma temperatura entre +15 °C e +25 °C.
Page 126 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruções de utilização Urina Deite 1 ml de urina para 1 ml do meio de transporte eNAT® para obter um rácio de mistura de 1:1 de urina em meio eNAT®. Agite o tubo de amostra que contém a urina e o meio eNAT® para homogenei- zação (evitar a formação de espuma) e deite 300 μl de amostra do paciente...
Page 127 Os resultados do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU apenas devem ser interpre- tados por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU não devem ser utilizados como o único parâmetro do diagnóstico.
Page 128 • Um resultado positivo não significa necessariamente que haja células bacterianas presentes. • Não utilize o teste Vivalytic MG, MH, UP/UU em recém-nascidos. • O Vivalytic MG, MH, UP/UU é um teste qualitativo PCR em tempo real e não fornece um resultado quantitativo. Avaliação de desempenho analítico Sensibilidade analítica (limite de deteção)
Page 129 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Instruções de utilização Todas as amostras clínicas foram testadas utilizando o Allplex™ STI Essential Assay (Seegene) como método de referência. A sensibilidade ou concordân- cia na percentagem de positivos (CPP) foi calculada como sendo 100% TP/ (TP+FN).
Page 130 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Annex Table 1 – Limit of Detection Swab matrix Mycoplasma Mycoplasma Ureaplasma Ureaplasma genitalium (MG) hominis (MH) parvum (UP) urealyticum (UU) 389 copies/test 471 copies/test 200 copies/test 219 copies/test Urine Mycoplasma Mycoplasma Ureaplasma Ureaplasma genitalium (MG)
Page 131 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Annex Table 3 – Exclusivity Pathogens (virus, bacteria, fungi) in Alphabetical Order Acinetobacter baumanii Micrococcus luteus Acinetobacter lwoffii Mobiluncus curtisii subsp. curtisii Atopobium vaginae Mobiluncus mulieris Bacteroides fragilis Mycoplasma pneumoniae Candida albicans Neisseria cinerea Candida glabrata...
Page 132 Vivalytic MG, MH, UP/UU – Annex...
Page 133 95.9 % (NPA; n = 49) 97.4 % (NPA; n=78) Clinical performance data of Vivalytic MG, MH, UP/UU in comparison to the reference test system Allplex™ STI Essential Assay (Seegene). Retrospective clinical study with in total 239 samples tested at one study site (132 urine and 107 swab specimens).
Page 135 For more information see www.bosch-vivalytic.com Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 705 F09G300709_02...

Ce manuel est également adapté pour:

Vivalytic mh Vivalytic up/uu