Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
– Instruktioner för användning
Utvärdering av analytisk prestanda
Analytisk sensitivitet (detektionsgräns)
Detektionsgränsen (LoD) för Vivalytic MG, MH, UP/ UU testet fastställdes
som koncentrationen vid vilken 95 % av testerna förväntas ge ett positivt
resultat med en Probit-modell.
LoD för varje målpatogen bedömdes genom att analysera seriespädningar av
prover som beretts av Amplirun® Total-kontroller (Vircell) med bakgrunds-
matris från antingen pinnprov eller urin. Varje spädning testades i 20 replikat
med två oberoende produktionsloter av Vivalytic-patroner som distribuerats
på tre dagar. Tabell 1 visar LoD för varje mål.
Inklusivitet
Amplikonsekvenserna som motsvarar M. genitalium, M. hominis, U. urealyti
cum och U. parvum analyserades in silico (BLAST-anpassning) för sekvens-
inklusivitet.
Inklusivitetsanalysen med MegaBLAST identifierade 338, 34, 3 och 10 sek-
venser för M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum, respektive U. parvum,
vilket gav 100 % amplikontäckning med > 96% för alla utvärderade mål (ta-
bell 2).
Exklusivitet/analytisk specificitet
För att utesluta korsreaktivitet (exklusivitet) säkerställdes specificiteten för
primrar och prober genom att utföra en in silico analys av möjliga korsreaktio-
ner (BLAST-anpassning). Dessutom analyserades den motsvarande målregi-
onen för M. genitalium, M. hominis, U. parvum och U. urealyticum in silico mot
den genomiska sekvensen för olika andra patogener. Ingen korsreaktivitet för
patogenerna som anges i tabell 3 kunde förutsägas.
Precision
Testning av reproducerbarhet och repeterbarhet för testet Vivalytic MG, MH,
UP/UU gjordes på 3 testplatser. För varje plats testades 3 olika koncentra-
tioner för varje målpatogen av samma användare i 2 replikat på 2 dagar, med
samma uppsättning Vivalytic one-analysinstrument med 3 loter, vilket resul-
terade i 324 observationer per målpatogen. De sammanfattade resultaten är
markerade i tabell 4.
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena sub-
stanser som kan finnas i patientprovet. I tabell 5 anges substanser som har
potential att interferera med testet.
Utvärdering av klinisk prestanda
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
Den kliniska prestandan för testet Vivalytic MG, MH, UP/UU bedömdes i en
retrospektiv klinisk studie med urinprover och vaginala, cervix-, uretra- och
rektala prover där pinnproverna samlades in i eNAT®-medium (COPAN Italia
s.p.a.) och urinproverna späddes i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.).
Alla kliniska prover testades med Allplex™ STI Essential Assay (Seegene) som
referensmetod. Sensitiviteten eller den procentuella överensstämmelsen för
positiva resultat (PPA) beräknades som 100% TP / (TP+FN). Specificiteten
eller den procentuella överensstämmelsen för negativa resultat beräknades
som 100% TN / (TN+FP). Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda
visas i tabell 6.
40
Publicité
