Publicité
Obsah balenia
15 testovacích kaziet Vivalytic MG, MH, UP/UU na kvalitatívnu detekciu Myco
plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) a Ureaplasma parvum/
urealyticum (UP/UU).
Účel použitia
Test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU je automatizovaný kvalitatívny diagnos-
tický test in vitro založený na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR) v reálnom
čase na detekciu nukleových kyselín z Mycoplasma genitalium, Mycoplasma
hominis a Ureaplasma parvum/urealyticum z ľudských vzoriek moču alebo ľud-
ských vaginálnych, cervikálnych, uretrálnych alebo rektálnych vzoriek odobra-
tých tampónovou tyčinkou. Slúži ako pomôcka pri diagnostikovaní pohlavne
prenášaných infekcií u symptomatických a asymptomatických jedincov.
Výsledky by nemali byť použité ako jediný základ na diagnostiku, liečbu ale-
bo iné rozhodnutia o ošetrení pacienta. Pozitívne výsledky nevylučujú súbež-
nú infekciu inými patogénmi. Zistený agens nemusí byť definitívnou príčinou
ochorenia. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu súvisiacu s mykoplazmou
a ureaplazmou ani inú infekciu. Výsledky musia klinicky korelovať s anamné-
zou pacienta, klinickými pozorovaniami a epidemiologickými informáciami.
Na stanovenie stavu infekcie pacienta sú potrebné ďalšie diagnostické infor-
mácie.
Určené na použitie s analyzátorom Vivalytic one iba zdravotníckymi pracov-
níkmi pri testovaní pacientov v ordináciách lekárov, na pohotovostných odde-
leniach a v domovoch dôchodcov, ako aj v laboratórnych prostrediach, ako sú
nemocničné laboratóriá a referenčné laboratóriá.
Bezpečnostné informácie
Tento návod na použitie obsahuje iba informácie špecifické pre test. Ďalšie
varovania a pokyny nájdete v návode na použitie dodanom s vaším analyzáto-
rom Vivalytic one (kapitola Bezpečnosť zariadenia).
Používajte len kazety Vivalytic a príslušenstvo schválené pre analyzátor
Vivalytic one. Dbajte na to, aby ste zabránili akejkoľvek kontaminácii pri mani-
pulácii so vzorkami od pacientov a kazetami. Keď sa vzorka rozleje na kazetu,
kazetu už nepoužívajte a zlikvidujte ju.
Určené na diagnostické použitie in vitro vyškolenými zdravotníckymi pracov-
níkmi.
POZOR
• Na zaistenie správneho vykonania tohto testu vždy dodržujte správnu
laboratórnu prax.
• Uistite sa, že používate vhodné osobné ochranné prostriedky.
• Nepoužívajte kazetu v prípade viditeľného poškodenia zapečateného
vrecka alebo samotnej kazety.
• Nedotýkajte sa detekčnej oblasti kazety a zabráňte jej poškriabaniu.
• Kazetu nepoužívajte opakovane.
• Exspirované kazety nepoužívajte. Dátum exspirácie je uvedený na obale
a štítku kazety.
• Test vykonajte do 15 minút od otvorenia vrecka kazety. Tým sa dodrží
čistota a zabráni sa strate výkonnosti v dôsledku vlhkosti. Dlhodobé
vystavenie vlhkosti má negatívny vplyv na výkonnosť testu.
• Netraste kazetou, ktorá obsahuje vzorku.
• Kazetu neotáčajte hore nohami.
• Kazetu umiestnite iba na čistý a rovný povrch.
• Nepoužívajte typy vzoriek, médiá a objemy, ktoré nie sú schválené na
tento test.
• Biologické vzorky, prenosové zariadenia a použité kazety sa majú
považovať za schopné prenosu infekčných agensov, takže sa vyžadujú
štandardné opatrenia. S potenciálne infekčnými vzorkami od pacientov
a kazetami zaobchádzajte v súlade s laboratórnymi štandardmi platnými
v danej krajine a vzorky a kazety zlikvidujte v súlade s regionálnymi
štandardmi a štandardmi špecifickými pre laboratóriá.
• Dodržiavajte bezpečnostné predpisy a postupy platné v danej krajine.
Poznámka: Ďalšie informácie nájdete v karte bezpečnostných údajov (KBÚ)
výrobku. Obráťte sa na zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
76
– Návod na použitie
Publicité
