Publicité
Testavslutning
Så snart et gyldig, positivt resultat for et av målene M. genitalium, M. hominis
eller U. parvum/urealyticum vises på skjermen, har brukeren muligheten til å
fullføre testen. Fullfør kun testen hvis ingen flere mål må analyseres. Resul-
tater som er på vent, vil da ikke bli vist.
Testrapport
I den trykte testrapporten står patogener, resultater og informasjon om bru-
ker, pasient og Vivalytic one-analysator oppført med et signaturfelt.
Kvalitetskontroll
Hvis det kreves av lokale standarder eller laboratoriestandarder, må kvali-
tetskontrolltester gjennomføres. Den integrerte kontrollen (Human Control)
dekker prosessene med prøvetaking, nukleinsyrerensing, amplifikasjon og
påvisning.
Hvis en referansetestmetode for kvalitetskontroll er nødvendig, kan følgende
referansematerialer brukes:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. MBC133, ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. MBTC024-R (Vircell)
Følg produsentens instruksjoner.
Gjenta analysen med en annen prøve hvis det oppnås uventede resulta-
ter. Hvis resultatet av en negativ kvalitetskontrollprøve, f.eks. med rent
eNAT®-medium, forblir positivt, kan Vivalytic one-analysatoren eller dens om-
givelser være kontaminert. Ta Vivalytic one-analysatoren ut av bruk, og ren-
gjør enheten som beskrevet i bruksanvisningen til Vivalytic one-analysatoren.
Hvis det forekommer gjentatte falske resultater av kvalitetskontrollprøver,
skal også kundestøtten til den lokale distributøren kontaktes.
Merknad til brukere i EU
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rap-
porteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemslandet der
brukeren og/eller pasienten er etablert.
Begrensninger
Resultatene av Vivalytic MG, MH, UP/UU testen skal kun tolkes av helseper-
sonell som har fått opplæring i dette. Resultatene av Vivalytic MG, MH, UP/
UU testen skal ikke brukes som eneste grunnlag for diagnostisering.
• Et negativt resultat utelukker ikke forekomst av patogener i prøven på et
nivå under analysens sensitivitet eller forekomst av andre patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falskt negative eller falskt positive resultater på grunn
av feil innsamlede, transporterte eller håndterte prøver.
• I grensetilfeller kan det oppstå atypiske PCR-egenskaper (f.eks. flat kurve
med lav eller høy C
brukes til diagnostisk tolkning. Det anbefales å teste på nytt.
• Ikke-entydige resultater er merket av programvaren. Det anbefales å teste
på nytt.
• Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige bakterieceller
er til stede.
• Ikke bruk Vivalytic MG, MH, UP/UU testen til neonatale.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ sanntids PCR-test og gir ikke et
kvantitativt resultat.
Analytisk ytelsesevaluering
Analytisk følsomhet (deteksjonsgrense)
Deteksjonsgrensen (LoD) for Vivalytic MG, MH, UP/UU testen ble bestemt
som konsentrasjonen der 95 % av testene forventes å gi et positivt resultat
ved bruk av en Probit-tilnærming.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
-verdi). Resultater med atypiske egenskaper skal ikke
q
34
– Bruksanvisning
Publicité
