Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Съдържание на опаковката
15 тестови касети Vivalytic MG, MH, UP/UU за качествено откриване
на Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) и Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Предназначение
Тестът Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU е автоматизиран качествен in vitro ди-
агностичен тест, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) в реал-
но време, за откриване на нуклеинови киселини от Mycoplasma genitalium,
Mycoplasma hominis и Ureaplasma parvum/urealyticum от проби от човешка
урина или човешки проби с вагинални, цервикални, уретрални, ректални
тампони като помощно средство при диагностициране на инфекции, пре-
давани по полов път, при симптоматични и асимптоматични лица.
Резултатите не трябва да се използват като единствена основа за диагно-
стика, лечение или други решения по отношение на лечението на пациен-
та. Положителните резултати не изключват коинфекция с други патогени.
Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.
Отрицателните резултати не изключват инфекция, свързана с Mycoplasma
и Ureaplasma, или друга инфекция. Резултатите трябва да бъдат клинично
съотнесени към историята на пациента, клиничните наблюдения и епи-
демиологичната информация. За определяне на инфекциозния статус на
пациента е необходима друга диагностична информация.
Предназначен за употреба с анализатор Vivalytic one само от здравни спе-
циалисти за извънлабораторни тестове на пациенти, като например в лекар-
ски кабинети, спешни отделения и домове за възрастни хора, както и в лабо-
раторни условия, като болнични лаборатории и референтни лаборатории.
Информация за безопасност
Тези Инструкции за употреба съдържат само специфична за теста инфор-
мация. За допълнителни предупреждения и инструкции направете справ-
ка с Инструкциите за употреба, предоставени с Вашия анализатор Vivalytic
one (глава „Информация за безопасност на изделието").
Използвайте само касети и аксесоари Vivalytic, одобрени за анализатора
Vivalytic one. Боравете внимателно с проби от пациенти и касети, за да се
избегне замърсяване. При разливане на проба върху касетата не използ-
вайте касетата, а я изхвърлете.
За in vitro диагностична употреба от обучени здравни специалисти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Винаги следвайте добрата лабораторна практика, за да осигурите
правилното изпълнение на този тест.
• Носете подходящи лични предпазни средства.
• Не използвайте дадена касета, ако запечатаното пликче или самата
касета са видимо повредени.
• Не докосвайте и не надрасквайте зоната за откриване на касетата.
• Не използвайте касета повторно.
• Не използвайте касети с изтекъл срок на годност. Срокът на годност
е отбелязан на опаковката и на етикета на касетата.
• Не чакайте повече от 15 минути след отваряне на пликчето на
касетата, за да започнете теста. Това поддържа хигиена и избягва
загуба на производителност поради влажност. Продължителното
излагане на влага има отрицателно въздействие върху
функционалността на теста.
• Не разклащайте касета, която съдържа проба.
• Не обръщайте касетата с горната част надолу.
• Поставете касетата само на чиста и равна повърхност.
• Не използвайте видове проби, среди и обеми, които не са одобрени
за теста.
• За биологичните проби, изделията за прехвърляне и използваните
касети трябва да се счита, че могат да предават инфекциозни
агенти, изискващи стандартни предпазни мерки. Манипулирайте
потенциално инфекциозни пациентски проби и касети в
съответствие с националните лабораторни стандарти и изхвърляйте
проби и касети в съответствие с регионалните и лабораторните
стандарти.
• Спазвайте националните правила и практики за безопасност.
– Инструкции за употреба
103
Publicité
