Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Teszt befejezése
Amint a képernyőn megjelenik a M. genitalium, M. hominis vagy U. parvum/
urealyticum target bármelyikének érvényes és pozitív eredménye, a felhasz-
nálónak lehetősége van befejezni a tesztet. Csak akkor fejezze be a tesztet,
ha nincs szükség további targetek elemzésére. A függőben lévő eredmények
nem jelennek meg.
Tesztjelentés
A nyomtatott tesztjelentés a következőket tartalmazza: kórokozók, ered-
mények, a felhasználóra és betegre vonatkozó kontroll és információk, a
Vivalytic one analizátor, aláírás.
Minőség-ellenőrzés
Ha a helyi laboratórium szabályai előírják, minőség-ellenőrzés céljából is kell
tesztelni. Az integrált kontroll (Human Control) lefedi a mintavételt, nuklein-
sav-tisztítást, amplifikálást és kimutatást.
Ha minőség-ellenőrzés céljából referencia-tesztmódszerre van szükség, a
következő referenciaanyagokat lehet használni:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. MBC133, ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. MBTC024-R (Vircell)
Szíveskedjék betartani a gyártói utasításokat.
Váratlan eredmények esetén ismételje meg az elemzést másik mintával. Ha a
negatív minőség-ellenőrzési minta, pl. tiszta eNAT® közeg eredménye pozitív
marad, lehet, hogy a Vivalytic one analizátor vagy a környezete szennye-
ződött. Szüntesse be a Vivalytic one analizátor használatát, és tisztítsa az
eszközt a Vivalytic one analizátor használati útmutatójában leírtak szerint. Ha
a minőség-ellenőrzési minták ismételten hamis eredményeket adnak, lépjen
kapcsolatba a helyi forgalmazó ügyfélszolgálatával.
Értesítés az EU-ban működő felhasználók számára
Ha az eszközzel kapcsolatban bármely súlyos rendkívüli esemény történt,
jelentse a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy beteg szerinti tagállam
illetékes hatóságának.
Korlátozások
A Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt eredményének értelmezését kizárólag
képzett egészségügyi szakember végezheti. A Vivalytic MG, MH, UP/UU teszt
eredményét nem szabad a diagnózis egyetlen paramétereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki a kórokozóknak a teszt érzékenysége
alatti szinten lévő jelenlétét a mintában és a teszt által nem lefedett egyéb
kórokozókat.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a
kockázata a hamis negatív vagy pozitív eredményeknek.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. Ajánlott
ismételten tesztelni.
• A kétes eredményeket a szoftver megjelöli. Ajánlott ismételten tesztelni.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti az életképes bakteriális sejtek
jelenlétét.
• A Vivalytic MG, MH, UP/UU tesztet ne használja újszülöttek tesztelésére.
• A Vivalytic MG, MH, UP/UU kvalitatív valós idős PCR-teszt, amely nem
biztosít kvantitatív eredményeket.
Atipikus teljesítmény értékelése
Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
A Vivalytic MG, MH, UP/ UU teszt kimutatási határa (LoD) úgy határozható
meg, mint az a koncentráció, amelynél a tesztek 95%-a várhatóan pozitív
eredményt ad a Probit-megközelítéssel.
– Használati utasítások
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
q
85
Publicité
