Publicité
Pakkens indhold
15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testkassetter til den kvalitative detektion af
Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) og Ureaplasma par
vum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Beregnet anvendelse
Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU-testen er en automatisk kvalitativ in
vitro-diagnostisk test, der er baseret på realtids-PCR (Polymerase Chain
Reaction) til detektion af nukleinsyrer fra Mycoplasma genitalium, Mycoplas
ma hominis og Ureaplasma parvum/urealyticum fra humane urinprøver eller
humane vaginale, cervikale, uretrale og rektale podeprøver som en hjælp
til diagnosticering af seksuelt overførte infektioner hos symptomatiske eller
asymptomatiske personer.
Resultaterne må ikke bruges som det eneste grundlag for diagnosticering,
behandling eller andre beslutninger omkring patienthåndteringen. Positive
resultater udelukker ikke coinfektion med andre patogener. Det detekterede
stof er muligvis ikke den bestemte årsag til sygdommen. Negative resultater
udelukker ikke en Mycoplasma- og Ureaplasma-relateret infektion eller an-
den infektion. Resultaterne skal korreleres klinisk med patientens historik,
kliniske observationer og epidemiologiske oplysninger. Andre diagnostiske
oplysninger er nødvendige for at bestemme patientens infektionsstatus.
Den er udelukkende beregnet til brug sammen med et Vivalytic one-analyse-
apparat af uddannet sundhedspersonale til både patientnær testning, f.eks.
hos lægen, akutmodtagelser, plejehjem samt på laboratorier, som f.eks. på
hospitalslaboratorier og referencelaboratorier.
Sikkerhedsoplysninger
Denne brugsanvisning indeholder kun testspecifikke oplysninger. Se den
brugsanvisning, der følger med Vivalytic one-analyseapparatet (kapitlet med
oplysninger om enhedens sikkerhed), for at få oplysninger med yderligere
advarsler og anvisninger.
Brug kun Vivalytic-kassetter og -tilbehør, der er godkendt til Vivalytic one-ana-
lyseapparatet. Vær omhyggelig med at undgå kontaminering ved håndtering
af patientprøver og kassetter. Når der har været spildt prøvemateriale på
kassetten, må kassetten ikke anvendes og skal bortskaffes.
Til diagnostisk brug in vitro af uddannet sundhedspersonale.
ADVARSEL
• Overhold altid god laboratoriepraksis for at sikre, at denne test udføres
og fungerer korrekt.
• Sørg for at bruge passende personlige værnemidler.
• Brug ikke en kassette, hvis den forseglede pose eller selve kassetten er
synligt beskadiget.
• Berør eller rids ikke detektionsområdet på kassetten.
• Genbrug ikke en kassette.
• Udløbne kassetter på ikke bruges. Udløbsdatoen kan findes på
emballagen og etiketten på kassetten.
• Vent højst 15 minutter med at påbegynde testen efter åbning af
kassetteposen. Dette sikrer, at hygiejnen opretholdes, og at der
undgås funktionstab pga. luftfugtighed. Længere tids udsættelse for
luftfugtighed har en negativ indflydelse på testens funktion.
• Ryst ikke en kassette, der indeholder en prøve.
• Vend ikke kassetten på hovedet.
• Kassetten må kun placeres på en ren og flad overflade.
• Brug ikke prøvetyper, -medier og -mængder, der ikke er godkendt for
testen.
• Biologisk prøvemateriale, overførselsenheder og brugte kassetter
skal anses for at indeholde potentielt smittefarlige stoffer, der
kræver standardmæssige forholdsregler. Håndter potentielt
smittefarlige patientprøver og kassetter i overensstemmelse med
nationale laboratoriestandarder, og bortskaf prøver og kassetter i
overensstemmelse med regionale standarder og laboratoriestandarder.
• Overhold de nationale sikkerhedsforskrifter og den anbefalede praksis.
Bemærk: Få yderligere oplysninger i produktets sikkerhedsdataark (SDS –
safety data sheet). Kontakt den lokale forhandlers kundesupport.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
48
– Brugsanvisning
Publicité
