Publicité
PCR – Καμπύλη και τιμή C
Οι καμπύλες της PCR πραγματικού χρόνου (τροποποιημένες από το λογισμικό)
εμφανίζονται και κατηγοριοποιούνται ως θετικές ή αρνητικές από το λογισμικό.
Σε περίπτωση θετικών καμπυλών, προβάλλεται η αντίστοιχη τιμή C
αποτελέσματα επισημαίνονται από το λογισμικό (). Συνιστάται να γίνεται
επανεξέταση.
Μη έγκυρες ή ανεπιτυχείς εξετάσεις
Μια εξέταση αξιολογείται ως μη έγκυρη αν δεν ανιχνευτεί ούτε στόχος(οι) ούτε
μάρτυρας Human Control. Οι πιθανοί λόγοι μη έγκυρης ανάλυσης μπορεί να
είναι η κακή ποιότητα του δείγματος λόγω μερικής ή πλήρους απουσίας ανθρώ-
πινου κυτταρικού υλικού στο δείγμα. Τα αποτελέσματα για ένα μη έγκυρο αποτέ-
λεσμα προβάλλονται, αλλά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική
ερμηνεία.
Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τον σωστό
τύπο δείγματος, το σωστό κιτ συλλογής, και φροντίστε να πληρούνται οι σωστές
συνθήκες αποθήκευσης του δείγματος και των κασετών. Επαναλάβετε την ανά-
λυση με νέο δείγμα, εάν χρειαστεί. Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης, πρώτα
ελέγξτε εάν οι συνθήκες λειτουργίας του αναλυτή Vivalytic one είναι σωστές
(ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του αναλυτή Vivalytic one). Επανεκκινήστε τον
αναλυτή Vivalytic one. Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το τμήμα
εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα.
Τερματισμός εξέτασης
Μόλις στην οθόνη εμφανιστεί ένα έγκυρο, θετικό αποτέλεσμα για έναν από τους
στόχους M. genitalium, M. hominis, ή U. parvum/urealyticum, ο χρήστης έχει την
επιλογή να τερματίσει την εξέταση. Η εξέταση πρέπει να τερματίζεται μόνο αν
δεν χρειάζεται να αναλυθούν άλλοι στόχοι. Τα αποτελέσματα σε εκκρεμότητα
δεν προβάλλονται.
Αναφορά εξέτασης
Στην εκτυπωμένη αναφορά εξέτασης, τα παθογόνα, τα αποτελέσματα, ο μάρτυ-
ρας και πληροφορίες για τον χρήστη, τον ασθενή, και τον αναλυτή Vivalytic one
παρατίθενται με ένα πεδίο υπογραφής.
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματο-
ποιηθεί έλεγχος ποιότητας. Ο ενσωματωμένος μάρτυρας (Human Control)
καλύπτει τις διαδικασίες συλλογής δείγματος, καθαρισμού νουκλεϊκού οξέος,
ενίσχυσης και ανίχνευσης.
Σε περίπτωση που απαιτείται μέθοδος εξέτασης αναφοράς για έλεγχο ποιότη-
τας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω υλικά αναφοράς:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Κωδ. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Κωδ. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Κωδ. MBC133, Κωδ. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Κωδ. MBTC024-R (Vircell)
Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Σε περίπτωση απρόσμενων αποτελεσμάτων, επαναλάβετε την ανάλυση με άλλο
δείγμα. Εάν το αποτέλεσμα ενός αρνητικού δείγματος ελέγχου ποιότητας, π.χ.
το καθαρό μέσο μεταφοράς eNAT® παραμένει θετικό, ο αναλυτής Vivalytic one
ή το περιβάλλον γύρω από αυτόν ενδέχεται να έχει επιμολυνθεί. Διακόψτε τη
χρήση του αναλυτή Vivalytic one και καθαρίστε τη συσκευή όπως περιγράφεται
στις Οδηγίες χρήσης του αναλυτή Vivalytic one. Σε περίπτωση επαναλαμβανό-
μενων ψευδών αποτελεσμάτων σε δείγματα ελέγχου ποιότητας, επικοινωνήστε
με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα.
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συ-
σκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του
κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU πρέπει να ερμηνεύο-
νται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτα-
σης Vivalytic MG, MH, UP/UU δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική
παράμετρος για τη διάγνωση.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
q
112
– Οδηγίες χρήσης
. Τα ασαφή
q
Publicité
