Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων στο
δείγμα σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία του προσδιορισμού ή
την ύπαρξη άλλων παθογόνων που δεν καλύπτονται από τον συγκεκριμένο
προσδιορισμό.
•
πάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων που
οφείλονται στην ακατάλληλη συλλογή, μεταφορά ή χειρισμό των δειγμάτων.
• Σε οριακές περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψουν άτυπα χαρακτηριστικά PCR
(π.χ. επίπεδη καμπύλη με χαμηλή ή υψηλή τιμή C
χαρακτηριστικών, τα αποτελέσματα δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν για
διαγνωστική ερμηνεία. Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση.
• Τα ασαφή αποτελέσματα επισημαίνονται από το λογισμικό. Συνιστάται να
γίνεται επανεξέταση.
• Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι στο δείγμα υπάρχουν
βιώσιμα βακτηριακά κύτταρα.
• Μη χρησιμοποιείτε την εξέταση Vivalytic MG, MH, UP/UU για νεογνά.
• Το Vivalytic MG, MH, UP/UU είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR
πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα.
Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης
Αναλυτική ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης)
Το όριο ανίχνευσης (LoD) της εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU καθορίστηκε
ως η συγκέντρωση στην οποία 95% των εξετάσεων αναμένεται να δώσουν θετι-
κό αποτέλεσμα χρησιμοποιώντας προσέγγιση πιθανομονάδας (Probit).
Το LoD για κάθε παθογόνο αξιολογήθηκε μέσω της ανάλυσης διαδοχικών
αραιώσεων δειγμάτων που είχαν παρασκευαστεί από Amplirun® Total Controls
(Vircell) με μήτρα υποβάθρου που αποτελείται είτε από επίχρισμα είτε από
δείγμα ούρων. Κάθε αραίωση υποβλήθηκε σε εξέταση σε 20 επαναληπτικά
δείγματα με δύο παρτίδες κασετών Vivalytic αυτόνομης παραγωγής που κατανε-
μήθηκαν σε τρεις ημέρες. Στον Πίνακα 1 αναγράφεται στο LoD για κάθε στόχο.
Συμπερίληψη
Οι αλληλουχίες αμπλικονίων που αντιστοιχούν στα M. genitalium, M. hominis,
U. urealyticum, και U. parvum αναλύθηκαν με υπολογιστική (in silico) ανάλυση
(ευθυγράμμιση με BLAST) ως προς τη συμπερίληψη των αλληλουχιών.
Η ανάλυση συμπερίληψης με MegaBLAST αναγνώρισε 338, 34, 3, και 10 αλ-
ληλουχίες για τα M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum και U. parvum, αντί-
στοιχα, με 100% κάλυψη αμπλικονίων και > 96% αλληλουχίας για όλους τους
αξιολογηθέντες στόχους (Πίνακας 2).
Αποκλεισμός/Αναλυτική ειδικότητα
Προκειμένου να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλει-
σμός), διενεργήθηκε υπολογιστική (in silico) ανάλυση (ευθυγράμμιση BLAST),
για να διασφαλιστεί η ειδικότητα των εκκινητών και των ανιχνευτών για πιθανές
διασταυρούμενες αντιδράσεις. Επιπλέον, η αντίστοιχη στοχευόμενη περιοχή των
M. genitalium, M. hominis, U. parvum και U. urealyticum αναλύθηκε με υπολο-
γιστική (in silico) ανάλυση σε σύγκριση με τη γονιδιωματική αλληλουχία διαφό-
ρων άλλων παθογόνων. Δεν υπήρχε δυνατότητα πρόβλεψης διασταυρούμενης
αντιδραστικότητας για τα παθογόνα που αναγράφονται στον Πίνακα 3.
Ακρίβεια μέτρησης
Ο έλεγχος της επαναληψιμότητας και της αναπαραγωγιμότητας της εξέτασης
Vivalytic MG, MH, UP/UU πραγματοποιήθηκε σε 3 κέντρα εξέτασης. Σε κάθε
κέντρο, ελέγχθηκαν 3 διαφορετικές συγκεντρώσεις κάθε στοχευόμενου παθο-
γόνου από τον ίδιο χειριστή σε 2 επαναληπτικά δείγματα σε 2 ημέρες, με το ίδιο
σετ αναλυτών Vivalytic one με 3 παρτίδες, έτσι ώστε να προκύψει ένα σύνολο
324 παρατηρήσεων ανά στοχευόμενο παθογόνο. Τα συνοπτικά αποτελέσματα
παρουσιάζονται επισημασμένα στον Πίνακα 4.
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που ενδεχο-
μένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για ουσίες
που μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν παρεμβολές στην εξέταση.
Αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης
Διαγνωστική ευαισθησία και ειδικότητα
Η κλινική απόδοση της εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU αξιολογήθηκε μέσω
μιας αναδρομικής κλινικής μελέτης με δείγματα ούρων και κολπικά, τραχηλικά,
ουρηθρικά και ορθικά δείγματα, ενώ δείγματα επιχρισμάτων συλλέχθηκαν σε
μέσο eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) και δείγματα ούρων αραιώθηκαν σε μέσο
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), αντίστοιχα.
– Οδηγίες χρήσης
113
). Σε περίπτωση άτυπων
q
Publicité
