Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
LoD pro každý z cílových patogenů byl posuzován analyzováním sériových
ředění vzorků připravených z produktu Amplirun® Total Controls (Vircell)
s podkladovou matricí buď pro stěry, nebo moč. Každé ředění bylo testováno
ve 20 replikátech se dvěma nezávislými výrobními šaržemi kazet Vivalytic
a testování bylo rozloženo do tří dnů. Tabulka 1 obsahuje hodnoty LoD pro
jednotlivé cíle.
Inkluzivita
Sekvence amplikonů odpovídající M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
a U. parvum byly analyzovány metodou in silico (uspořádání BLAST) pro in-
kluzivitu sekvence.
Analýza inkluzivity s použitím metody MegaBLAST identifikovala 338, 34, 3
a 10 sekvencí M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum, resp. U. parvum, se
100 % pokrytím amplikonů s > 96 % sekvenční identitou pro všechny vyhod-
nocované cíle (Tabulka 2).
Exkluzivita / analytická specificita
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivita) byla specificita primerů a sond
zajištěna provedením analýzy in silico pro možné zkřížené reakce (uspořá-
dání BLAST). Kromě toho byla odpovídající cílová oblast M. genitalium, M.
hominis, U. parvum a U. urealyticum analyzována metodou in silico proti geno-
mové sekvenci různých dalších patogenů. Nelze predikovat žádnou zkříženou
reaktivitu patogenů uvedených v Tabulce 3.
Přesnost
Testování opakovatelnosti a reprodukovatelnosti testu Vivalytic MG, MH, UP/
UU bylo provedeno na 3 testovacích pracovištích. Na každém pracovišti byly
testovány 3 různé koncentrace každého cílového patogenu stejným pracov-
níkem ve 2 replikátech a ve 2 dnech, se stejnou sadou analyzátorů Vivalytic
one, se 3 šaržemi, což poskytlo celkem 324 pozorování cílového patogenu.
Souhrnné výsledky jsou zvýrazněny v Tabulce 4.
Rušení
Rušení byla vyhodnocena s ohledem na endogenní a exogenní látky, které
mohou být přítomny ve vzorku pacienta. V Tabulce 5 jsou uvedeny látky, které
mohou s testem interferovat.
Vyhodnocení klinické výkonnosti
Diagnostická senzitivita a specificita
Klinická výkonnost testu Vivalytic MG, MH, UP/UU byla vyhodnocena při ret-
rospektivní klinické studii se vzorky moči a vaginálními, cervikálními, uretrál-
ními a rektálními vzorky, přičemž vzorky stěrů byly odebrány v médiu eNAT®
(COPAN Italia s.p.a.) a vzorky moči byly zředěny v médiu eNAT® (COPAN Italia
s.p.a.).
Všechny klinické vzorky byly testovány testem Allplex™ STI Essential Assay
(Seegene) jako referenční metodou. Senzitivita či shoda pozitivních vzorků
(PPA) byla vypočítána jako 100 % TP / (TP+FN). Specificita či shoda negativ-
ních vzorků byla vypočítána jako 100 % TN / (TN+FP). Výsledky vyhodnocení
klinické výkonnosti jsou uvedeny v Tabulce 6.
Symboly
Výrobce
Datum výroby
Datum exspirace
Číslo šarže
Referenční číslo
Obsahuje <n> testů
Značka CE
– Návodu k použití
Výrobní číslo
Omezení teploty
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Pouze k jednorázovému použití
Čtěte návod k použití
Diagnostický zdravotnický prostředek
in vitro
75
Publicité
