Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
– Käyttöohjeen
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja)
Vivalytic MG, MH, UP/ UU testin tunnistusraja (LoD) on pitoisuus, jossa
oletetaan, että 95 prosenttia testeistä tunnistaa positiivisen tuloksen probiit-
tianalyysillä.
Jokaisen kohdepatogeenin tunnistusraja (LoD) arvioitiin analysoimalla sel-
laisten näytteiden laimennussarjoja, jotka oli valmistettu Amplirun® Total
Controls (Vircell) -materiaalista, pyyhkäisy- tai virtsataustamatriisin kanssa.
Jokainen laimennus testattiin toistuvasti 20 kertaa kahdella eri Vivalytic-ka-
settien tuotantoerällä kolmen päivän aikana. Taulukossa 1 näkyy kunkin
kohteen tunnistusraja (LoD).
Inklusiivisuus
Kohteita M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum, ja U. parvum vastaavat
amplimeerijaksot analysoitiin in silico menetelmällä (BLAST-kohdistus) jak-
son inklusiivisuuden suhteen.
Inklusiivisuusanalyysi, jossa käytettiin MegaBLAST-menetelmää, tunnisti
338, 34, 3 ja 10 M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum ja U. parvum -jak-
soa, saavuttaen 100 % amplimeerikattavuuden > 96% kaikilla arvioiduilla
kohteilla (taulukko 2).
Eksklusiivisuus / analyyttinen tarkkuus
Ristireaktiivisuuden poissulkemiseksi (eksklusiivisuus) alukkeiden ja koetti-
mien tarkkuus varmistettiin suorittamalla in silico analyysi mahdollisten ris-
tireaktioiden varalta (BLAST-kohdistus). Lisäksi vastaava M. genitaliumin, M.
hominisin, U. parvumin ja U. urealyticumin kohdealue analysoitiin in silico suh-
teessa useiden muiden patogeenien genomisekvenssiin. Ristireaktiivisuutta
ei voitu ennustaa taulukossa 3 mainittujen patogeenien kohdalla.
Tarkkuus
Vivalytic MG, MH, UP/UU testin toistettavuus ja uusittavuus testattiin
kolmessa testipaikassa. Näissä paikoissa sama testaaja testasi jokaisen
patogeenin 3 eri pitoisuutta toistuvasti 2 kertaa 2 päivänä käyttäen samaa
Vivalytic one -analysointilaitetta 3 erään, ja tulokseksi saatiin 324 havaintoa
kohdepatogeenia kohden. Yhteenveto tuloksista esitetään taulukossa 4.
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita mahdolli-
sesti esiintyy potilasnäytteessä. Katso taulukosta 5 lisätietoja aineista, jotka
voivat häiritä testiä.
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
Vivalytic MG, MH, UP/UU -testin kliininen suorituskyky arvioitiin retrospek-
tiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin emätin-, kohdunkaula-,
virtsaputki- ja peräsuolinäytteitä, kun taas pyyhkäisynäytteet kerättiin
eNAT®-väliaineeseen (COPAN Italia s.p.a.) ja virtsanäytteet laimennettiin
eNAT®-väliaineeseen (COPAN Italia s.p.a.).
Kaikki kliiniset näytteet testattiin käyttäen vertailumenetelmänä Allplex™
STI Essential Assay (Seegene) -määritystä. Herkkyys (positiivinen prosentu-
aalinen yhtäpitävyys, PPA) laskettiin kaavalla 100 % TP / (TP+FN). Tarkkuus
(negatiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys) laskettiin kaavalla 100 % TN /
(TN+FP). Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6.
46
Publicité
