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Contenu de l'emballage
15 cartouches de test Vivalytic MG, MH, UP/UU pour la détection qualitative
de Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) et Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Usage prévu
Le test Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU est un test qualitatif automatisé
de diagnostic in vitro basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
en temps réel pour la détection des acides nucléiques de Mycoplasma
genitalium, Mycoplasma hominis et Ureaplasma parvum/urealyticum dans
des échantillons d'urine humaine ou des échantillons humains vaginaux,
cervicaux, urétraux, rectaux prélevés sur écouvillon pour aider à établir
le diagnostic d'infections sexuellement transmissibles chez les individus
symptomatiques et asymptomatiques.
Les résultats ne doivent pas être utilisés comme seul fondement pour
établir un diagnostic, un traitement ou toute autre décision de gestion des
patients. Les résultats positifs n'excluent pas une co-infection due à d'autres
agents pathogènes. L'agent détecté peut ne pas être la cause exacte de la
maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection liée à mycoplas-
ma et à ureaplasma ou autre. Les résultats doivent être corrélés clinique-
ment à l'historique du patient, aux observations cliniques et aux informa-
tions épidémiologiques. Des informations de diagnostic complémentaires
sont nécessaires pour déterminer le statut infectieux du patient.
Le test est destiné à être utilisé avec un analyseur Vivalytic one par des pro-
fessionnels de la santé uniquement, à la fois auprès du patient, notamment
en cabinet médical, au sein des services d'urgence, dans les établissements
d'hébergement pour personnes âgées dépendantes et dans des contextes
de laboratoire, notamment les laboratoires hospitaliers et spécialisés.
Informations de sécurité
Le présent manuel de l'utilisateur contient uniquement des informations
spécifiques au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplé-
mentaires, reportez-vous au manuel de l'utilisateur fourni avec votre analy-
seur Vivalytic one (chapitre relatif aux informations de sécurité de l'appareil).
Utilisez uniquement les cartouches et accessoires Vivalytic homologués
pour l'analyseur Vivalytic one. Prenez soin d'éviter les contaminations lors
de la manipulation des échantillons de patients et des cartouches. En cas de
déversement d'échantillon sur la cartouche, ne l'utilisez pas et jetez-la.
Pour un usage de diagnostic in vitro par des professionnels de santé formés.
AVERTISSEMENT
• Veillez toujours à respecter les bonnes pratiques de laboratoire afin de
garantir les performances du test.
• Veillez à porter un équipement de protection individuelle adapté.
• N'utilisez pas une cartouche si l'emballage scellé ou la cartouche elle-
même est visiblement endommagée.
• Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.
• Ne réutilisez pas une cartouche.
• N'utilisez pas les cartouches qui ont expiré. La date d'expiration figure
sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.
• N'attendez pas plus de 15 minutes après l'ouverture de l'emballage de
la cartouche pour commencer le test. Ces conditions permettent de
maintenir un niveau d'hygiène correct et d'éviter une baisse de perfor-
mances due à l'humidité. Une exposition prolongée à l'humidité a un
impact négatif sur les performances du test.
• N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.
• Ne mettez pas la cartouche à l'envers.
• Placez la cartouche sur une surface plane et propre uniquement.
• N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont
pas approuvés pour l'application de test.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
20
– Manuel d'utilisateur
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