Publicité
Evaluarea performanțelor clinice
Sensibilitate și specificitate diagnostică
Performanța clinică a testului Vivalytic MG, MH, UP/UU a fost evaluată
într-un studiu clinic retrospectiv cu probe de urină și cu probe vaginale,
cervicale, uretrale și rectale, în timp ce probele de tampon au fost recoltate
în mediu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), iar probele de urină au fost diluate în
mediu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), respectiv.
Toate probele clinice au fost testate folosind Allplex™ STI Essential Assay
(Seegene) ca metodă de referință. Sensibilitatea sau concordanța procentu-
ală pozitivă (CPP) a fost calculată ca 100% TP/(TP+FN). Specificitatea sau
concordanța procentuală negativă a fost calculată ca 100% TN/(TN+FP).
Rezultatele evaluării performanței clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Simboluri
Fabricant
Data fabricației
Data de expirare
Număr de lot
Număr de referință
Conține <n> teste
Marcaj CE
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Număr de serie
Limită de temperatură
A nu se utiliza dacă ambalajul este
deteriorat
Numai de unică folosință
Consultați instrucțiunile de utilizare
Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
92
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
