Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Kiinnitä huomiota oikeanlaiseen näytetyyppiin, näytteenottopakkaukseen
sekä näytteiden ja kasettien säilytysolosuhteisiin ennen testin suorittamista.
Toista analyysi tarvittaessa uudella näytteellä. Jos testi epäonnistuu, tarkista
ensin Vivalytic one -analysointilaitteen oikeat käyttöolosuhteet (katso lisä-
tietoja Vivalytic one -analysointilaitteen käyttöohjeista). Käynnistä uudelleen
Vivalytic one -analysointilaite. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä paikallisen
jälleenmyyjän asiakastukeen.
Testin päättäminen
Heti kun onnistunut positiivinen M. genitalium, M. hominis tai U. parvum/urea
lyticum -kohde näkyy näytössä, käyttäjä voi lopettaa testin. Testin saa lopettaa
vain, jos muita kohteita ei tarvitse analysoida. Odottavia tuloksia ei näytetä.
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa on ilmoitettu patogeenit, tulokset, kontrolli sekä
käyttäjän, potilaan ja Vivalytic one -analysointilaitteen tiedot. Raportissa on
myös allekirjoituskenttä.
Laadunohjaus
Jos paikalliset tai laboratoriostandardit sitä edellyttävät, on suoritettava
laadunvalvontatestaus. Integroituun kontrolliin (Human Control) sisältyy
näytteenottaminen, nukleiinihapon puhdistus, vahvistus ja tunnistaminen.
Jos tarvitaan vertailutestimenetelmää laadunohjausta varten, on mahdollis-
ta käyttää seuraavia viitemateriaaleja:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
tuotenro MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
tuotenro MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
tuotenro MBC133, tuotenro MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
tuotenro MBTC024-R (Vircell)
Noudata valmistajan ohjeita.
Jos tulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiivisen laadunohjausnäytteen, esim. puhtaan eNAT®-väliaineen, tulos
pysyy positiivisena, Vivalytic one -analysointilaite tai sen ympäristö voi olla
kontaminoitunut. Lopeta Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö ja puhdista
laite Vivalytic one -analysointilaitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla. Jos
laadunvarmistusnäytteet ovat toistuvasti vääriä, ota yhteyttä paikallisen jäl-
leenmyyjän asiakastukeen.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai poti-
las asuu.
Rajoitukset
Vivalytic MG, MH, UP/UU testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu tervey-
denhuollon ammattilainen. Vivalytic MG, MH, UP/UU testin tuloksia ei saa
käyttää diagnoosin ainoana perusteena.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa
määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät
kuulu tähän määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
ominaisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa
tulkinnassa. Uudelleentestaus on suositeltavaa.
• Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset. Uudelleentestaus on
suositeltavaa.
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten bakteerisolujen
esiintymistä.
• Älä käytä Vivalytic MG, MH, UP/UU testiä vastasyntyneille lapsille.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU on kvalitatiivinen, tosiaikainen PCR-testi, joka ei
anna kvantitatiivisia tuloksia.
– Käyttöohjeen
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten
q
45
Publicité
