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Vivalytic MG, MH, UP/UU
Conteúdo da embalagem
15 cartuchos de teste Vivalytic MG, MH, UP/UU para a deteção qualitativa
das Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) e Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Utilização prevista
O teste Vivalytic MG, MH, UP/UU da Bosch é um teste de diagnóstico auto-
matizado qualitativo in vitro, com base na reação em cadeia da polimerase
(PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos das Mycoplasma
genitalium, Mycoplasma hominis, e Ureaplasma parvum/urealyticum a partir
de amostras de urina humana ou amostras de exsudado vaginal, cervical,
uretral, rectal humano para ajudar no diagnóstico de infeções sexualmente
transmissíveis de indivíduos sintomáticos e assintomáticos.
Os resultados não devem ser utilizados como a única base para o diagnós-
tico, o tratamento ou outras decisões de gestão do paciente. Os resultados
positivos não excluem a coinfecção com outros patógenos. O agente deteta-
do pode não ser a causa definitiva da doença. Resultados negativos não ex-
cluem uma infeção relacionada a Mycoplasma e Ureaplasma ou outra infeção.
Os resultados devem ser clinicamente correlacionados com o histórico do
paciente, observações clínicas e informação epidemiológica. São necessá-
rias outras informações de diagnóstico para determinar o estado de infeção
do paciente.
Destina-se a ser utilizado com um analisador Vivalytic one apenas por pro-
fissionais de saúde em testes efetuados próximo do paciente, por exemplo,
em gabinetes médicos, departamentos de emergência, casas de repouso,
bem como configurações laboratoriais, tais como laboratórios hospitalares e
laboratórios de referência.
Informações de segurança
As presentes Instruções de utilização contêm apenas informações específi-
cas do teste. Para instruções e advertências adicionais, consulte as Instru-
ções de utilização fornecidas com o seu analisador Vivalytic one (capítulo de
informações de segurança do dispositivo).
Utilize apenas acessórios e cartuchos Vivalytic aprovados para o analisador
Vivalytic one. Tenha cuidado para evitar qualquer contaminação quando ma-
nusear cartuchos e amostras de pacientes. Quando for derramada amostra
no cartucho, não utilize o cartucho e elimine-o.
Para utilização em diagnóstico in vitro por profissionais de saúde com a de-
vida formação.
ADVERTÊNCIA
• Siga sempre as boas práticas laboratoriais para assegurar o bom de-
sempenho deste teste.
• Assegure-se de que usa equipamento de proteção pessoal adequado.
• Não utilize um cartucho se a embalagem selada ou o próprio cartucho
estiver visivelmente danificada(o).
• Não toque nem risque a área de deteção do cartucho.
• Não reutilize um cartucho.
• Não utilize cartuchos com prazos de validade expirados. O prazo de
validade encontra-se na embalagem e na etiqueta do cartucho.
• Não aguarde mais do que 15 minutos após a abertura da embalagem
do cartucho para iniciar o teste. A embalagem mantém a higiene e evita
a perda de desempenho provocada pela humidade. A exposição prolon-
gada à humidade tem um impacto negativo no desempenho do teste.
• Não agite um cartucho que contenha uma amostra.
• Não vire o cartucho ao contrário.
• Apenas coloque o cartucho numa superfície limpa e plana.
• Não utilize tipos de amostras, meios e volumes que não sejam aprova-
dos para a aplicação do teste.
• Espécimes biológicos, dispositivos de transferência e cartuchos uti-
lizados devem ser considerados como capazes de transmitir agentes
infeciosos, exigindo as precauções normalizadas. Manuseie as amos-
tras e os cartuchos de pacientes potencialmente infetados conforme as
normas de laboratório nacionais e elimine-os de acordo com as normas
regionais e laboratoriais.
• Cumpra os procedimentos e as regulamentações de segurança nacionais.
– Instruções de utilização
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