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Vivalytic MG, MH, UP/UU
• Um resultado negativo não exclui a presença de agentes patogénicos na
amostra num nível inferior à sensibilidade do teste ou a presença de ou-
tros agentes patogénicos não cobertos por este teste.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos resul-
tantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou manuseadas
incorretamente.
• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por
exemplo, curva plana com valor C
rísticas atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpreta-
ção de diagnóstico. É recomendado repetir o teste.
• Resultados inconclusivos são assinalados pelo software. É recomendado
repetir o teste.
• Um resultado positivo não significa necessariamente que haja células
bacterianas presentes.
• Não utilize o teste Vivalytic MG, MH, UP/UU em recém-nascidos.
• O Vivalytic MG, MH, UP/UU é um teste qualitativo PCR em tempo real e
não fornece um resultado quantitativo.
Avaliação de desempenho analítico
Sensibilidade analítica (limite de deteção)
O limite de deteção (LoD) do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU foi determinado
como sendo a concentração à qual se espera que 95% dos testes produzam
um resultado positivo utilizando uma abordagem Probit.
O LoD de cada agente patogénico alvo foi avaliado analisando diluições em
série de amostras preparadas a partir de Amplirun® Total Controls (Vircell)
com matriz de fundo de urina ou exsudado. Cada diluição foi testada em
20 réplicas com 2 lotes de cartuchos Vivalytic de produção independentes,
distribuídos em 3 dias. A Tabela 1 indica o LoD de cada alvo.
Inclusividade
As sequências de amplicon correspondentes às M. genitalium, M. hominis,
U. urealyticum e U. parvum foram analisadas in silico (alinhamento BLAST)
relativamente à inclusividade das sequências.
A análise de inclusividade utilizando MegaBLAST identificou 338, 34, 3 e 10
sequências respetivamente para as M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
e U. parvum, conseguindo 100% de cobertura amplicon com mais de 96% de
identidade de sequência para todos os alvos identificados (Tabela 2).
Exclusividade/Especificidade analítica
Para excluir reatividade cruzada (exclusividade), foi assegurada a especifici-
dade dos primers e sondas, efetuando uma análise in silico relativamente a
possíveis reações cruzadas (alinhamento BLAST). Além disso, a região alvo
correspondente das M. genitalium, M. hominis, U. parvum, and U. urealyticum
foi analisada in silico em relação à sequência genómica de vários outros
agentes patogénicos. Não foi possível prever nenhuma reatividade cruzada
relativamente aos agentes patogénicos indicados na Tabela 3.
Precisão
Foram executados testes de repetibilidade e reprodutibilidade do teste
Vivalytic MG, MH, UP/UU em 3 locais de teste. Em cada local, foram testa-
das 3 diferentes concentrações de cada agente patogénico, pelo mesmo
operador em 2 réplicas em 2 dias, com o mesmo conjunto de analisadores
Vivalytic one de 3 lotes, resultando num total de 324 observações por agente
patogénico alvo. Os resultados resumidos estão destacados na Tabela 4.
Interferências
As interferências foram avaliadas para as substâncias endógenas e exógenas
que estão potencialmente presentes na amostra do paciente. Consulte a Ta-
bela 5 para as substâncias quetêm potencial para interferir com o teste.
Avaliação de desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico
O desempenho clínico do teste Vivalytic MG, MH, UP/UU foi avaliado num
estudo clínico retrospetivo com urina e com amostras vaginais, cervicais,
uretrais e retais, em que as amostras de exsudados foram colhidas em meio
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) e as amostras de urina foram diluídas em meio
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), respetivamente.
– Instruções de utilização
elevado ou baixo). Em caso de caracte-
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