Publicité
Ocena wydajności klinicznej
Czułość i swoistość diagnostyczna
Skuteczność kliniczną testu Vivalytic MG, MH, UP/UU oceniono w ramach
retrospektywnego badania klinicznego za pomocą próbek moczu i wymazów
próbek z waginy, szyjki macicy, cewki moczowej i odbytu, które pobrano na
podłoże eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), oraz próbek moczu, które rozcieńczono
w podłożu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.).
Wszystkie próbki kliniczne oceniono za pomocą testu Allplex™ STI Essential
Assay (Seegene) użytego jako metody referencyjnej. Czułość lub odsetek
zgodności wyników dodatnich (PPA) obliczono za pomocą wzoru 100% × TP/
(TP + FN). Swoistość lub odsetek zgodności wyników ujemnych obliczono za
pomocą wzoru 100% × TN/(TN + FP). Wyniki oceny skuteczności klinicznej
przedstawiono w Tabeli 6.
Symbole
Producent
Data produkcji
Termin ważności
Numer partii
Numer referencyjny
Zawiera <n> testów
Oznaczenie CE
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Numer seryjny
Limit temperatury
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Do użytku jednorazowego
Należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
70
– Instrukcja obsługi
Publicité
