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Vivalytic MG, MH, UP/UU
PCR – Kurve und C
Die Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software als positiv oder
negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die entsprechenden
C
-Werte angezeigt. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software
q
markiert (). Eine erneute Testung wird empfohlen.
Invalide oder fehlgeschlagene Tests
Ein Test gilt als invalide, wenn weder Zielsequenz(en) noch Human Control
detektiert werden. Mögliche Ursache für einen invaliden Testlauf ist eine
schlechte Probenqualität aufgrund von zu wenig oder keinem humanen Zell-
material in der Probe. Ergebnisse werden auch für invalide Läufe angezeigt,
dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Interpretation verwendet werden.
Achten Sie vor dem Testlauf darauf, dass Sie den richtigen Probentyp, das
richtige Probenentnahmesystem und die richtigen Lagerbedingungen für
die Probe und die Kartuschen verwenden. Wiederholen Sie bei Bedarf den
Test mit einer neuen Probe. Bei einem fehlgeschlagenen Test ist zunächst zu
prüfen, ob die Betriebsbedingungen des Vivalytic one analysers korrekt sind
(siehe Gebrauchsanweisung des Vivalytic one analysers). Starten Sie den
Vivalytic one analyser neu. Besteht das Problem weiterhin, kontaktieren Sie
bitte Ihren lokalen Kundensupport.
Testbeendigung
Sobald ein valides, positives Ergebnis für eine der Zielsequenzen M. genita
lium, M. hominis oder U. parvum/urealyticum auf dem Bildschirm angezeigt
wird, hat der Benutzer die Möglichkeit, den Test zu beenden. Beenden Sie
den Test nur, wenn keine weiteren Zielsequenzen analysiert werden müssen.
Ausstehende Ergebnisse werden nicht angezeigt.
Testbericht
Im gedruckten Testbericht sind Erreger, Ergebnisse, Kontrolle und Informati-
onen über Patient, Nutzer und Vivalytic one analyser sowie ein Unterschriften-
feld aufgeführt.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards ge-
fordert werden, müssen regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden. Die
integrierte Kontrolle (Human Control) umfasst die Prozesse der Probenahme
sowie der Aufreinigung, Amplifikation und Detektion von Nukleinsäuren.
Falls eine Referenzmethode für Tests zur Qualitätskontrolle benötigt wird,
können die folgenden Referenzmaterialien verwendet werden:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024R (Vircell)
Die Anweisungen des Herstellers sind zu befolgen.
Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitätskontrolle mit
einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer negativen Qualitätskontrolle,
z. B. reines eNAT® Medium, positiv, können der Vivalytic one analyser oder die
Umgebung kontaminiert sein. In diesem Fall ist der Gebrauch des Vivalytic
one analysers einzustellen und das Gerät ist gemäß den Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung des Vivalytic one analysers zu reinigen. Im Fall wieder-
holter falscher Ergebnisse für die Qualitätskontrollen kontaktieren Sie Ihren
lokalen Kundensupport.
Hinweis an Anwender in der EU
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests dürfen ausschließlich
durch geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund
interpretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests darf
nicht als alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
– Gebrauchsanweisung
-Wert
q
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