Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Hodnotenie klinickej výkonnosti
Citlivosť a špecifickosť
Klinická výkonnosť testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV sa hodnotila
v retrospektívnej klinickej štúdii so vzorkami nazofaryngálnych a orofaryngál-
nych výterov a vzorkami slín na „lízankových" tampónových tyčinkách v médiu
eNAT® (COPAN Italia S.P.A.). Citlivosť alebo pozitívna percentuálna zhoda
(PPA) sa vypočítali ako 100 % × TP / (TP + FN). Špecifickosť alebo negatívna
percentuálna zhoda sa vypočítali ako 100 % × TN / (TN + FP).
Výsledky citlivosti a špecifickosti pre SARS-CoV-2 boli odvodené z orofary-
ngálnych a nazofaryngálnych vzoriek (pozitívne a negatívne vzorky v eNAT®,
COPAN Italia S.P.A.) a vzoriek slín na „lízankových" tampónových tyčinkách
(negatívne vzorky v eNAT®). Vzorky sa odobrali v klinickom prostredí a porov-
nali sa so vzorkami analyzovanými pomocou referenčnej metódy (tabuľka 7).
Celkom bolo analyzovaných 666 vzoriek. Rôzne typy matrixu (nazofaryngálny,
orofaryngálny a sliny) preukázali ekvivalenciu.
Výsledky citlivosti a špecifickosti pre Flu A, Flu B a RSV boli odvodené
z orofaryngálnych a nazofaryngálnych vzoriek a vzoriek slín na „lízankových"
tampónových tyčinkách (pozitívne a negatívne vzorky v eNAT®, COPAN Italia
S.P.A) testovaných dvomi rôznymi referenčnými metódami. Celkom bolo ana-
lyzovaných 617 vzoriek. Výsledky hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené
v tabuľke 8.
Symboly
Výrobca
Dátum výroby
Dátumu exspirácie
Číslo šarže
Referenčné číslo
Obsahuje <n> testov
Označenie CE
Návod na použitie testu
Výrobné číslo
Teplotný limit
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Len na jedno použitie
Pozrite si návod na použitie
Diagnostická zdravotnícka pomôcka
in vitro
93
Publicité
