Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Avaliação de desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade
O desempenho clínico do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV foi
avaliado num estudo clínico retrospetivo com amostras de exsudados naso-
faríngeos, orofaríngeos e de saliva "chupa-chupa" em meio eNAT® (COPAN
Italia S.P.A.). A sensibilidade ou concordância na percentagem de positivos
(CPP) foi calculada como sendo 100% × TP / (TP + FN). A especificidade ou
concordância na percentagem de negativos (CPN) foi calculada como sendo
100% × TN / (TN + FP).
Para o SARS-CoV-2, os resultados de sensibilidade e especificidade deriva-
ram de amostras orofaríngeas e nasofaríngeas (amostras positivas e negati-
vas em eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) e de exsudados de saliva "chupa-chupa"
(amostras negativas em eNAT®). As amostras foram colhidas num ambiente
clínico e comparadas com as de um método de referência (tabela 7). No to-
tal, foram analisadas 666 amostras. Diferentes tipos de matrizes (nasofarín-
geas, orofaríngeas e saliva "chupa-chupa") mostraram ser equivalentes.
Para os Flu A, Flu B e RSV, os resultados de sensibilidade e especificidade
derivaram de amostras de exsudados orofaríngeos, nasofaríngeos e de sa-
liva "chupa-chupa" (amostras positivas e negativas em eNAT®, COPAN Italia
S.P.A) testadas com 2 métodos de referência diferentes. No total, foram ana-
lisadas 617 amostras. Os resultados da avaliação do desempenho clínico
são indicados na tabela 8.
Símbolos
Fabricante
Data de fabrico
Prazo de validade
Número de lote
Número de referência
Contém <n> testes
Marca CE
– instruções de utilização
Número de série
Limite de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Apenas para uma única utilização
Consultar as Instruções de utili-
zação
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
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