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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– instruções de utilização
Destina-se a ser utilizado com um analisador Vivalytic one apenas por pro-
fissionais de saúde em testes efetuados próximo do paciente, por exemplo,
em gabinetes médicos, departamentos de emergência, casas de repouso,
bem como configurações laboratoriais, tais como laboratórios hospitalares
e laboratórios de referência.
Princípio de teste
O teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV é um teste qualitativo basea-
do na PCR em tempo real que utiliza transcrição reversa (RT).
Condições de armazenamento e utilização
O produto permanece estável até à data de validade se for armazenado a uma
temperatura entre +15 °C e +25 °C. As condições de armazenamento e uti-
lização podem ser consultadas no cartucho, na embalagem ou na etiqueta
da caixa. O cartucho tem de ser utilizado a uma temperatura entre +15 °C
e +25 °C, humidade relativa < 65%, no prazo de 15 minutos após a abertura
da embalagem. A embalagem mantém a higiene e evita a perda de desempe-
nho provocada pela humidade. A exposição prolongada à humidade tem um
impacto negativo no desempenho do teste.
Reagentes
Todos os reagentes necessários para o processamento das amostras estão
incluídos no cartucho. O processo inclui lise celular, extração de ácidos nu-
cleicos, transcrição reversa, amplificação e deteção de ADN.
Os reagentes são esferas de PCR, tampões de ligação, tampões de lavagem
e tampões de eluição. As esferas de PCR contêm a Transcrição Reversa e enzi-
mas Taq Polimerase. O tampão de ligação facilita a ligação dos ácidos nucleicos
durante o processo de purificação. O tampão de lavagem é uma formulação de
diferentes sais e solventes para remover impurezas, por ex., proteínas durante
o processo de extração. O tampão de eluição é um tampão de baixo teor de sal
e contém os ácidos nucleicos purificados no final do processo de extração.
Tipo/meio de amostra
O teste destina-se a ser utilizado com amostras de exsudados nasofaríngeos
em meio eNAT® (meio de transporte eNAT® Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.,
FLOQSwabs® flexível Ref. 553C), amostras de exsudados orofaríngeos ou
amostras de exsudado de saliva "chupa-chupa" em meio eNAT® (meio de
transporte eNAT® Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A., FLOQSwabs® regular
Ref. 552C). Efetue a colheita de amostras e armazene-as conforme indicado
nas instruções do fabricante.
Preparação da amostra
Exsudados nasofaríngeos/orofaríngeos*
Evite comer, beber, fumar e mastigar pastilha elástica 30 minutos antes da
colheita da amostra de exsudado orofaríngeo.
Utilize uma zaragatoa flexível COPAN FLOQSwabs® para colheita de amostras
de exsudados nasofaríngeos e uma zaragatoa regular COPAN FLOQSwabs®
para a colheita de amostras de exsudados orofaríngeos. Cada zaragatoa com
exsudado é transferida para 1 ml de meio de transporte eNAT®. Quebre a za-
ragatoa e feche o tubo. Agite o tubo de amostra que contém a amostra de ex-
sudado em meio eNAT® para homogeneização (evite a formação de espuma).
Deite 300 μl de amostra do paciente homogeneizada na entrada de amostra
do cartucho e feche a tampa do cartucho. Insira o cartucho no analisador
Vivalytic one.
Exsudados de saliva "chupa-chupa"*
Evite comer, beber, fumar e mastigar pastilha 30 minutos antes da colheita
de amostras. Utilize uma zaragatoa regular COPAN FLOQSwabs® em tubo
seco. Retire cuidadosamente a zaragatoa do tubo seco. Evite tocar na super-
fície externa do tubo. Pressione ligeiramente a zaragatoa contra o palatino,
utilizando a língua. Rode a zaragatoa durante, pelo menos, 30 segundos nes-
ta posição e coloque novamente a zaragatoa no tubo seco. Transporte e pro-
cesse as amostras de saliva num ambiente seco (humidade relativa < 65%)
e à temperatura ambiente (15 a 25 °C) no prazo de 4 h para evitar a degrada-
ção da amostra. Transfira as amostras de exsudado de saliva para um tubo
COPAN eNAT® de 1 ml. Rode a zaragatoa dentro da substância eNAT® na
superfície interior do tubo durante, pelo menos, 15 segundos para assegurar
que a amostra é libertada para a substância eNAT®. Depois, elimine a zaraga-
toa. Agite cuidadosamente o tubo, mas evite a formação de espuma.
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