Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten viruspartikkeleiden
esiintymistä.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on kvalitatiivinen, reaaliaikainen
PCR-testi, joka ei anna kvantitatiivisia tuloksia.
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Herkkyys (tunnistusraja, 95 %:n tunnistus)
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin tunnistusrajaksi määritettiin
pitoisuus, jossa 95 prosentin testeistä odotetaan tunnistavan positiivisen tu-
loksen joko osumaprosenttiin perustuvalla menetelmällä (A- tai B-influenssa
tai RSV) tai probittianalyysillä (SARS-CoV-2) (taulukko 1).
Inklusiivisuus ja eksklusiivisuus
Tarkkuus varmistettiin valitsemalla alukkeet ja koettimet sekä niiden in-sili-
co-analyysi, jotta voidaan tehdä ristireaktioita, jotka perustuvat yleisesti saa-
tavilla oleviin NCBI-tietokannasta johdettuihin nukleiinihapposekvensseihin.
Inklusiivisuuden arvioimiseksi useiden viruskantojen viitemateriaaleja testat-
tiin Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -kaseteilla (taulukko 2).
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi suoritettiin
kohdealueiden in-silico -analyysi (BLAST-kohdistus) muiden yleisten hengi-
tystiepatogeenien tai niihin läheisesti liittyvien lajien genomisekvenssien pe-
rusteella. Lisäksi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -kaseteilla testattiin
hengitysteiden eri organismeja. Häiriöistä ei ollut näyttöä (taulukko 3).
Tarkkuus
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin uusittavuus ja toistettavuus
SARS-CoV-2-viruksen suhteen todennettiin käyttämällä paneelia, jossa oli
3 eri pitoisuutta. Kaikissa kolmessa testipaikassa jokainen seos testattiin
samoilla Vivalytic one -analysointilaitteilla saman testaajan toimesta. Testi
toistettiin yhteensä kaksi kertaa kahtena eri päivänä.
Vivalytic-kasetit otettiin kolmesta erästä ja jaettiin yleisiin testiasetelmiin, ja
havaintoja tehtiin yhteensä 324 kohdepatogeeniä kohti.
Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin odotettuihin posi-
tiivisuusarvoihin (taulukko 4).
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin uusittavuutta ja toistettavuut-
ta A-/B-influenssan ja RSV:n suhteen testattiin yhdessä testipaikassa 4 eri
seoksella. Jokainen seos testattiin samoilla Vivalytic one -analysointilaitteilla
saman testaajan toimesta. Testi toistettiin kaksi kertaa kolmena eri päivänä
kolmella eri erällä. Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin
odotettuihin positiivisuusarvoihin (taulukko 5).
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita mahdolli-
sesti esiintyy potilasnäytteessä. Häiriöistä ei ollut näyttöä (taulukko 6).
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Herkkyys ja tarkkuus
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin kliinistä suorituskykyä arvioi-
tiin retrospektiivisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin eNAT®-väli-
aineessa (COPAN Italia S.P.A.) olevia nenänielu-, suunielu- ja sylkinäytteitä.
Herkkyys (positiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys, PPA) laskettiin kaavalla
100 % × TP / (TP + FN). Tarkkuus (negatiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys)
laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN + FP).
SARS-CoV-2 -viruksen herkkyys- ja tarkkuustulokset saatiin suunielu- ja ne-
nänielunäytteistä (positiiviset ja negatiiviset näytteet COPAN Italia S.P.A.:n
eNAT®:ssä) ja sylkinäytteistä (negatiiviset näytteet eNAT:ssä®). Näytteet
otettiin kliinisessä ympäristössä, ja niitä verrattiin viitemenetelmän tuloksiin
(taulukko 7). Yhteensä analysoitiin 666 näytettä. Eri matriisityypit (nenänie-
lu-, suunielu- ja sylkinäytteet) osoittautuivat samanarvoisiksi.
A- ja B-influenssan sekä RSV:n herkkyys- ja tarkkuustulokset saatiin suunie-
lu-, nenänielu- ja sylkinäytteistä (positiiviset ja negatiiviset näytteet COPAN
Italia S.P.A:n eNAT®:ssä). Testaamiseen käytettiin kahta eri viitemenetelmää.
Yhteensä analysoitiin 617 näytettä. Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulok-
set esitetään taulukossa 8.
– käyttöopas
49
Publicité
