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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Kontrolle für den Gesamtablauf inklusive der PCR-Leistung für das Zielgen von
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SARS-CoV-2.
PCR-Kontrolle für das SARS-CoV-2 Gentarget.
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Eine Retestung wird empfohlen.
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PCR-Kurven und C
Die Echtzeit-PCR Kurven (Software modifiziert) werden von der Software
als positiv oder negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die
entsprechenden Cq-Werte angezeigt. Basierend auf der Klassifizierung der
Zielgene als positiv oder negativ wird das Probenergebnis ermittelt. Nicht
eindeutige Ergebnisse werden von der Software gekennzeichnet (). Eine
Wiederholung des Tests wird empfohlen.
Invalide oder fehlgeschlagene Tests
Ein Test wird dann als invalide gewertet, wenn weder ein Zielgen/Pathogen
noch die humane Kontrolle detektiert werden können. Mögliche Ursache für
einen invaliden Testlauf ist eine schlechte Probenqualität aufgrund von zu
wenig oder keinem humanen Zellmaterial in der Probe. Ergebnisse werden
für invalide Läufe angezeigt, dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Inter-
pretation verwendet werden. Achten Sie auf die Verwendung des korrekten
Probentyps, die richtige Probenentnahme und Lagerung von Proben und
Kartuschen. Wiederholen Sie bei Bedarf den Test mit einer neuen Probe. Im
Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Gebrauchs-
anweisung des Vivalytic one Analysers (Vivalytic one Analyser Gebrauchsan-
weisung). Starten Sie den Vivalytic one Analyser neu. Besteht das Problem
weiterhin, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Kundensupport.
Testbericht
Im gedruckten Testbericht werden Ergebnisse, Pathogene, getestete Zielge-
ne, und Kontrollen angezeigt. Zudem sind Informationen zu Patient, Nutzer
und dem Vivalytic one Analyser sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt.
Testbeendigung
Sobald ein gültiges, positives Ergebnis auf dem Bildschirm angezeigt wird,
hat der Benutzer die Möglichkeit, den Test zu beenden.
Beenden Sie den Test nur, wenn keine weiteren Zielsequenzen analysiert
werden müssen. Ausstehende Ergebnisse werden nicht angezeigt.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards
gefordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden.
Verwendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben,
die mittels Referenzmethode getestet wurden, oder erworbene Qualitäts-
kontrollmaterialien (z. B. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, Ref.
MBC137-R, AMPLIRUN® TOTAL SARS-CoV-2, Ref. MBTC030, AMPLIRUN®
TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Control (SWAB), Ref. MBTC031; Vircell
S.L. Spain). Die RNA-Kontrollen decken die Prozesse der Nukleinsäureaufrei-
nigung, der reversen Transkription, der Amplifikation und der Detektion ab,
nicht aber die Probenentnahme und die Probenlyse. Bitte beachten Sie, dass
die aufgeführten Referenzmaterialien zum Teil ausschließlich für wissen-
schaftliche Forschungszwecke („For Research Use Only" – RUO) bestimmt
sind. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitätskontrolle mit
einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer negativen Qualitätskontrolle
z. B. reines eNAT® Medium positiv, können der Vivalytic one Analyser oder
die Umgebung kontaminiert sein. In diesem Fall ist der Gebrauch des Viva-
lytic one Analysers einzustellen und das Gerät ist gemäß den Anweisungen
in der Gebrauchsanweisung des Vivalytic one Analysers zu reinigen. Im Fall
wiederholt falscher Ergebnisse für die Qualitätskontrollen kontaktieren Sie
bitte den Kundensupport Ihres lokalen Händlers.
Hinweis an Anwender in der EU
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
-Werte
q
– Gebrauchsanweisung
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