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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• Un résultat positif n'implique pas forcément la présence de particules
virales viables.
• Le Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV est un test PCR qualitatif en
temps réel qui ne fournit pas de résultats quantitatifs.
Évaluation des performances analytiques
Sensibilité (limite de détection, taux de détection de 95 %)
La limite de détection du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV a été
déterminée comme étant la concentration à laquelle 95 % des tests de-
vraient donner un résultat positif en utilisant une approche basée sur le taux
de concordance (VGA, VGB et VRS) ou une approche Probit (SARS-CoV-2)
(Tableau 1).
Inclusivité et exclusivité
La spécificité a été assurée par la sélection d'amorces et de sondes, suivie
de leur analyse in silico pour détecter d'éventuelles réactions croisées sur la
base des séquences d'acide nucléique accessibles au public dérivées de la
base de données du NCBI.
Pour évaluer l'inclusivité, le matériel de référence de plusieurs souches du
virus a été testé avec les cartouches Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
(Tableau 2).
Pour exclure la réactivité croisée (exclusivité), une analyse in silico (aligne-
ment BLAST) des régions cibles a été réalisée par rapport aux séquences
génomiques de divers autres pathogènes représentant des pathogènes
respiratoires communs ou des espèces étroitement apparentées. En outre,
divers organismes respiratoires ont été testés avec les cartouches Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV. Il n'y a eu aucune preuve d'interférence (Ta-
bleau 3).
Précision
La reproductibilité et la répétabilité du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV pour le SARS-CoV-2 ont été établis en utilisant un panel avec 3 concen-
trations différentes. Sur trois sites d'essai, chaque mélange a été testé sur le
même ensemble d'analyseurs Vivalytic one par le même opérateur, en 2 répli-
cats sur 2 jours, respectivement.
Les cartouches Vivalytic ont été prélevées dans 3 LOTS et distribuées dans
l'ensemble du dispositif de test, ce qui a donné un total de 324 observations
par agent pathogène cible.
Les taux de positivité obtenus pour les différentes combinaisons ont été cor-
rélés aux taux de positivité attendus (Tableau 4).
La reproductibilité et la répétabilité du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV pour VGA/VGB et VRS ont été effectuées sur un site d'essai avec un total
de 4 mélanges testés sur le même ensemble d'analyseurs Vivalytic one par le
même opérateur, en 2 réplicats sur 3 jours avec 3 LOTS différents. Les taux
de positivité obtenus pour les différentes combinaisons ont été corrélés aux
taux de positivité attendus (Tableau 5).
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes potentiellement
présentes dans l'échantillon de patient ont été évaluées. Il n'y a eu aucune
preuve d'interférence (Tableau 6).
Évaluation des performances cliniques
Sensibilité et spécificité
Les performances cliniques du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
ont été évaluées dans une étude clinique rétrospective avec des échantillons
prélevés sur écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et salivaires sous
forme de bâtonnets dans le milieu eNAT® (COPAN Italia S.P.A.). La sensi-
bilité ou le pourcentage de concordance positif (PPA) a été calculé comme
étant 100 % × TP/ (TP + FN). La spécificité ou le pourcentage de concor-
dance négatif a été calculé comme étant 100 % × TN/ (TN + FP).
– Manuel de l'utilisateur
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