Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Iepakojuma saturs
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testa kasetes SARS-CoV-2, A tipa
gripas vīrusa (Flu A), B tipa gripas vīrusa (Flu B) un respiratori sincitiālā vīru-
sa (RSV) specifisko gēnu secību noteikšanai.
Drošības informācija
Šajos lietošanas norādījumos ir sniegta tikai tā informācija, kas attiecas uz tes-
tu. Lai iegūtu plašāku informāciju par brīdinājumiem, kā arī papildu norādīju-
mus, skatiet lietošanas norādījumus, kas nodrošināti kopā ar Vivalytic one ana-
lizatoru (nodaļā "Ierīces drošības informācija"). Izmantojiet tikai Vivalytic one
analizatoram apstiprinātās Vivalytic kasetes un piederumus. Ievietojiet parau-
gus pareizi. Notīriet izšļakstītos paraugus ar piemērotā šķīdumā samērcētu
drāniņu. Varat izmantot 70% etilspirtu. Ja kaseti ir nepieciešams dezinficēt, to
apsmidzinot (piemēram, pēc liela parauga daudzuma izlīšanas), šo kaseti pēc
tam vairs nedrīkst izmantot, jo dezinfekcijas līdzeklis to var būt sabojājis.
BRĪDINĀJUMS
• Neizmantojiet kaseti, ja tās hermētiski noslēgtajam maisiņam vai pašai
kasetei ir redzami bojājumi.
• Nepieskarieties kasetes noteikšanas zonai un neskrāpējiet to.
• Neizmantojiet kaseti atkārtoti.
• Neizmantojiet kasetes, kurām ir beidzies derīgums. Derīguma termiņš ir
norādīts uz iepakojuma un kasetes etiķetes.
• Pēc kasetes maisiņa atvēršanas negaidiet ilgāk par 15 min, pirms sākat
testu.
• Neizmantojiet paraugu veidus, barotnes un apjomus, kas nav
apstiprināti šim testam.
• Nekratiet kaseti, kurā ir paraugs.
• Neapvērsiet kaseti otrādi.
• Vienmēr ievērojiet labu laboratorijas praksi, lai nodrošinātu pareizu šī
testa darbību.
• Bioloģiski paraugi, pārnešanas ierīces un izmantotas kasetes ir
jāuzskata par iespējamiem infekciju izraisītāju pārnesējiem, darbā ar
kuriem ir jāievēro standarta piesardzības pasākumi. Darbā ar iespējami
infekcioziem pacientu paraugiem un kasetēm ir jāievēro valsts noteiktie
laboratoriju standarti, un no paraugiem un kasetēm ir jāatbrīvojas
atbilstoši reģionālajiem un laboratorijas standartiem. Vienmēr valkājiet
atbilstošus individuālos aizsarglīdzekļus.
• Kaseti drīkst novietot tikai uz tīras un līdzenas virsmas.
• Ievērojiet savas valsts drošības noteikumus un praksi.
Papildus nepieciešamās ierīces (kas ir nepieciešamas, bet nav nodrošinātas)
• Bosch Vivalytic one analizators (atsauces numurs: F 09G 300 115)
• Pipete (1000 μl)
• Uztriepju ņemšanas komplekts + transportēšanas buferšķīdums (parastie
FLOQSwabs® kociņi, nr. 552C, lokanie FLOQSwabs® kociņi, nr. 553C,
eNAT® transportēšanas barotne, nr. 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Paredzētais lietojums
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ir automatizēts kvalitatīvs
in vitro diagnostikas tests, kura pamatā ir reālā laika polimerāzes ķēdes reak-
cija (PĶR), kas tiek veikta, lai noteiktu koronavīrusa SARS-CoV-2, A tipa gripas
vīrusa (Flu A), B tipa gripas vīrusa (Flu B) un cilvēka respiratori sincitiālā vī-
rusa (RSV) nukleīnskābes cilvēka nazofaringālajās, orofaringālajās un siekalu
uztriepēs, šādi palīdzot diagnosticēt elpceļu infekcijas personām, kurām ir
saslimšanas simptomi.
Rezultātus nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatojumu diagnostikas, ārstē-
šanas vai citu lēmumu pieņemšanai par pacienta aprūpi. Pozitīvi rezultāti
neizslēdz iespējamu vienlaicīgu inficēšanos ar vēl citiem patogēniem. Noteik-
tais(-ie) izraisītājs(-i) var nebūt konkrētās slimības cēlonis. Negatīvi rezultāti
neizslēdz iespējamu inficēšanos ar SARS-CoV-2, A/B tipa gripas vai RSV
vīrusu, vai arī ar citu elpceļu infekciju. Rezultāti ir jāinterpretē kontekstā ar
pacienta vēsturi, klīniskajiem novērojumiem un epidemioloģisko stāvokli. Lai
noteiktu pacienta infekcijas stāvokli, ir nepieciešami arī citi diagnostikas dati.
Paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem profesionālai izmantošanai
kopā ar Vivalytic one analizatoru, lai veiktu pacienttuvu testēšanu, piemēram,
ārstu praksēs, neatliekamās palīdzības nodaļās un pansionātos, kā arī testēša-
nu laboratorijās (piemēram, slimnīcu laboratorijās un references laboratorijās).
— lietošanas norādījumi
69
Publicité
