Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test mogen
alleen worden geïnterpreteerd door een getrainde beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster
aanwezig zijn op een lager niveau dan de gevoeligheid van de test of dat er
een pathogeen aanwezig is dat niet door deze test wordt behandeld.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als
gevolg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve
met lage of hoge C
de resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie.
Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd ().
Opnieuw testen wordt aanbevolen.
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er
levensvatbare virale deeltjes aanwezig zijn.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV is een kwalitatieve realtime-PCR-
test en geeft geen kwantitatief resultaat.
Evaluatie van de analytische prestaties
Gevoeligheid (detectielimiet, detectiepercentage van 95%)
De detectielimiet van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test is
bepaald als de concentratie waarbij 95% van de test naar verwachting een
positief resultaat oplevert, met behulp van een hit rate-benadering (griep A,
griep B en RSV) of een Probit-benadering (SARS-CoV-2) (tabel 1).
Inclusiviteit en exclusiviteit
De specificiteit wordt gewaarborgd door de selectie van primers en sondes
en hun in silico-analyse voor mogelijke kruisreacties op basis van openbaar
toegankelijke nucleïnezuursequenties uit de NCBI-database.
Om de inclusiviteit te evalueren werd referentiemateriaal van verschillende
virusstammen getest met Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-cassettes
(tabel 2).
Om kruisreactiviteit (exclusiviteit) uit te sluiten, werd een in-silico analyse
(BLAST-uitlijning) van de doelregio's uitgevoerd tegen de genoomsequenties
van verschillende andere pathogenen die veelvoorkomende respiratoire pa-
thogenen of nauw verwante soorten vertegenwoordigen. Bovendien werden
verschillende respiratoire organismen getest met Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV-cassettes. Er is geen interferentie vastgesteld (tabel 3).
Precisie
De reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV-test voor SARS-CoV-2 werd vastgesteld met behulp van een
panel met 3 verschillende concentraties. Elk mengsel werd respectievelijk
2 keer op 2 verschillende dagen op 3 testlocaties getest op dezelfde Vivalytic
one-analysator door dezelfde operator.
Er werden Vivalytic-cassettes getrokken uit 3 LOT's en verdeeld in de totale
testopstelling, wat in totaal 324 waarnemingen per targetpathogeen oplevert.
De verkregen percentages voor de verschillende combinaties werden gecor-
releerd met de verwachte percentages. (tabel 4).
De reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV-test voor griep A/B en RSV werd uitgevoerd op één testlocatie
met in totaal 4 mengsels die door dezelfde operator 2 keer op 3 verschillende
dagen met 3 verschillende LOT's werden getest op dezelfde Vivalytic one-ana-
lysator. De verkregen percentages voor de verschillende combinaties werden
gecorreleerd met de verwachte percentages. (tabel 5).
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen, die moge-
lijk aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er is geen interferentie vastgesteld
(tabel 6).
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen
q
18
– gebruiksaanwijzing
Publicité
