Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Оценка на клиничната ефективност
Чувствителност и специфичност
Клиничната ефективност на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
е оценена в ретроспективно клинично проучване с назофарингеални,
орофарингеални проби и проби от слюнка на тампони тип „близалка"
в среда eNAT® (COPAN Italia S.P.A.). Чувствителността или процентът на
съвпадение на положителни резултати (PPA) е изчислен като 100% × TP/
(TP + FN). Специфичността или процентът на съвпадение на отрицателни
резултати е изчислен като 100% × TN/(TN + FP).
За SARS-CoV-2 резултатите за чувствителност и специфичност са по-
лучени от орофарингеални и назофарингеални проби (положителни и
отрицателни проби в eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) и от проби на слюнка на
тампони тип „близалка" (отрицателни проби в eNAT®). Пробите са взети
в клинична среда и са сравнени с тези на референтен метод (таблица 7).
Анализирани са общо 666 проби. Различни типове матрици (назофарин-
геални, орофарингеални и тампони „близалки" със слюнка) бяха опреде-
лени като еквивалентни.
За Flu A, Flu B и RSV резултатите за чувствителност и специфичност
са получени от орофарингеални, назофарингеални проби и проби на
слюнка на тампони тип „близалка" (положителни и отрицателни проби
в eNAT®, COPAN Italia S.P.A), като са тествани с два различни референтни
метода. Анализирани са общо 617 проби. Резултатите от оценката на кли-
ничното представяне са показани в таблица 8.
Символи
Производител
Дата на производство
Срок на годност
Партиден номер
Референтен номер
Съдържа <n> броя
тестове
CE маркировка
– инструкции за употреба
Сериен номер
Температурна граница
Да не се използва, ако опаковката
е повредена
Само за еднократна употреба
Консултирайте се с инструкциите
за употреба
Медицинско изделие за in vitro
диагностика
123
Publicité
