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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Conteúdo da embalagem
15 cartuchos do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV, para a deteção
de sequências específicas de genes do SARS-CoV-2, do vírus Influenza A
(Flu A), do vírus Influenza B (Flu B) e do vírus Sincicial Respiratório (RSV).
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do
teste. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utiliza-
ção fornecidas com o seu analisador Vivalytic one (capítulo de informações
de segurança do dispositivo). Utilize apenas acessórios e cartuchos Vivaly-
tic aprovados para o analisador Vivalytic one. Assegure-se de que insere
corretamente as amostras. Remova amostras derramadas com um pano
embebido na solução adequada. Pode utilizar etanol a 70%. Se precisar de
desinfetar o cartucho por pulverização (por exemplo, depois de um grande
derrame de amostra), não utilize o cartucho depois disso, pois pode estar
danificado pelo desinfetante.
ADVERTÊNCIA
• Não utilize um cartucho se a embalagem selada ou o próprio cartucho
estiver visivelmente danificada(o).
• Não toque nem risque a área de deteção do cartucho.
• Não reutilize um cartucho.
• Não utilize cartuchos com prazos de validade expirados. O prazo de
validade encontra-se na embalagem e na etiqueta do cartucho.
• Não aguarde mais 15 minutos após a abertura da embalagem do
cartucho para iniciar o teste.
• Não utilize tipos de amostras, meios e volumes que não sejam
aprovados para a aplicação do teste.
• Não agite um cartucho que contenha uma amostra.
• Não vire o cartucho ao contrário.
• Siga sempre as boas práticas laboratoriais para assegurar o bom
desempenho deste teste.
• Espécimes biológicos, dispositivos de transferência e cartuchos
utilizados devem ser considerados como capazes de transmitir
agentes infeciosos, exigindo as precauções normalizadas. Manuseie
as amostras e os cartuchos de pacientes potencialmente infetados
conforme as normas de laboratório nacionais e elimine-os de acordo
com as normas regionais e laboratoriais. Assegure-se de que usa
equipamento de proteção pessoal adequado (EPP).
• Apenas coloque o cartucho numa superfície limpa e plana.
• Cumpra os procedimentos e as regulamentações de segurança
nacionais.
Equipamento adicional necessário (necessário, mas não fornecido)
• Analisador Vivalytic one da Bosch (número de referência F 09G 300 115)
• Pipeta (1000 μl)
• Kit de colheita de exsudado + tampão de transporte (FLOQSwabs®
regular Ref. 552C, FLOQSwabs® flexível Ref. 553C, meio de transporte
eNAT® Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Utilização prevista
O teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV da Bosch é um teste de diag-
nóstico in vitro qualitativo, automatizado, com base na reação em cadeia da
polimerase (PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos do
SARS-Coronavirus-2, do vírus Influenza A (Flu A), do vírus Influenza B (Flu B)
e do vírus Sincicial Respiratório Humano (RSV) em exsudados humanos na-
sofaríngeos, orofaríngeos ou de saliva "chupa-chupa", para ajudar no diagnós-
tico de infeções no trato respiratório de indivíduos sintomáticos.
Os resultados não devem ser utilizados como a única base para o diagnós-
tico, o tratamento ou outras decisões de gestão do paciente. Os resultados
positivos não excluem a coinfecção com outros patógenos. O agente ou
agentes detetado(s) pode(m) não ser a causa definitiva da doença. Resulta-
dos negativos não excluem uma infeção pelo SARS-CoV-2, Flu A/B ou RSV
ou outra infeção do trato respiratório. Os resultados devem ser clinicamente
correlacionados com o histórico do paciente, observações clínicas e infor-
mação epidemiológica. São necessárias outras informações de diagnóstico
para determinar o estado de infeção do paciente.
– instruções de utilização
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