Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης
Ευαισθησία και ειδικότητα
Η κλινική απόδοση της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV αξι-
ολογήθηκε σε μια αναδρομική κλινική μελέτη με ρινοφαρυγγικά και στοματο-
φαρυγγικά επιχρίσματα και επιχρίσματα σιέλου σε μέσο eNAT® (COPAN Italia
S.P.A.). Η ευαισθησία ή ποσοστιαία συμφωνία θετικού (PPA) υπολογίστηκε
ως 100% × ΑΘ / (ΑΘ + ΨΑ). Η ειδικότητα ή η ποσοστιαία συμφωνία αρνητικού
υπολογίστηκε ως 100% × ΑΑ / (ΑΑ + ΨΘ).
Τα αποτελέσματα ευαισθησίας και ειδικότητας για SARS-CoV-2 προέκυψαν
από στοματοφαρυγγικά και ρινοφαρυγγικά δείγματα (θετικά και αρνητικά δείγ-
ματα στο eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) και ληφθέντα με στειλεό επιχρίσματα
σιέλου (αρνητικά δείγματα στο eNAT®). Τα δείγματα συλλέχθηκαν σε κλινικό
περιβάλλον και υποβλήθηκαν σε σύγκριση με τα δείγματα μιας μεθόδου
αναφοράς (Πίνακας 7). Συνολικά, αναλύθηκαν 666 δείγματα. Οι διαφορετικοί
τύποι μήτρας (ρινοφαρυγγική, στοματοφαρυγγική και σιέλου με στειλεό) απο-
δείχθηκαν ισοδύναμοι.
Τα αποτελέσματα ευαισθησίας και ειδικότητας για Flu Α, Flu B και RSV προέ-
κυψαν από στοματοφαρυγγικά, ρινοφαρυγγικά και ληφθέντα με στειλεό επι-
χρίσματα (θετικά και αρνητικά δείγματα στο eNAT®, COPAN Italia S.P.A) που
ελέγχθηκαν με δύο διαφορετικές μεθόδους αναφοράς. Συνολικά, αναλύθηκαν
617 δείγματα. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της κλινικής απόδοσης πα-
ρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Σύμβολα
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Αριθμός αναφοράς
Περιέχει <n> εξετάσεις
Σήμανση CE
Σειριακός αριθμός
Όριο θερμοκρασίας
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η
συσκευασία είναι κατεστραμμένη
Για μία μόνο χρήση
Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες χρήσης
in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό
προϊόν
130
– Οδηγίες χρήσης
Publicité
