Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Μη έγκυρες ή ανεπιτυχείς εξετάσεις
Μια εξέταση αξιολογείται ως μη έγκυρη εφόσον δεν ανιχνευτεί ούτε στοχευό-
μενο RNA ούτε ανθρώπινος μάρτυρας. Οι πιθανοί λόγοι μη έγκυρης ανάλυσης
μπορεί να είναι η κακή ποιότητα του δείγματος λόγω μερικής ή πλήρους απου-
σίας ανθρώπινου κυτταρικού υλικού στο δείγμα. Τα αποτελέσματα για ένα μη
έγκυρο αποτέλεσμα προβάλλονται, αλλά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν
για διαγνωστική ερμηνεία. Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση, φροντίστε να
χρησιμοποιήσετε τον σωστό τύπο δείγματος, τον σωστό τρόπο συλλογής και
αποθήκευσης του δείγματος, καθώς και τις σωστές κασέτες. Επαναλάβετε την
ανάλυση με νέο δείγμα, εάν χρειαστεί. Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης,
πρώτα ελέγξτε εάν οι συνθήκες λειτουργίας του αναλυτή Vivalytic one είναι
σωστές (ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του αναλυτή Vivalytic one). Επανεκκι-
νήστε τον αναλυτή Vivalytic one. Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με
το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα.
Αναφορά εξέτασης
Στην εκτυπωμένη αναφορά εξέτασης, τα αποτελέσματα, τα παθογόνα, οι στό-
χοι που ελέγχθηκαν, οι μάρτυρες και πληροφορίες για τον χρήστη, τον ασθενή
και τον αναλυτή Vivalytic one παρατίθενται με ένα πεδίο υπογραφής.
Τερματισμός εξέτασης
Μόλις εμφανιστεί στην οθόνη ένα έγκυρο, θετικό αποτέλεσμα, ο χρήστης έχει
την επιλογή να ολοκληρώσει την εξέταση. Η εξέταση πρέπει να τερματίζεται
μόνο αν δεν χρειάζεται να αναλυθούν άλλοι στόχοι. Τα αποτελέσματα σε εκ-
κρεμότητα δεν προβάλλονται.
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγμα-
τοποιηθεί έλεγχος ποιότητας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε προχαρα-
κτηρισμένα δείγματα ασθενών που εξετάστηκαν με μια μέθοδο εξέτασης
αναφοράς, είτε να προμηθευτείτε υλικά ελέγχου ποιότητας του εμπορίου
(π.χ. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL με κωδικό είδους MBC137-R,
AMPLIRUN® Total SARS-CoV-2 με κωδικό είδους MBTC030, AMPLIRUN TOTAL
SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB) με κωδικό είδους MBTC031,
Vircell S.L. Spain). Οι μάρτυρες RNA καλύπτουν τις διαδικασίες καθαρισμού
νουκλεϊκού οξέος, ενίσχυσης αντίστροφης μεταγραφής και ανίχνευσης, αλλά
δεν καλύπτουν τη συλλογή δείγματος και τη λύση του δείγματος. Έχετε υπόψη
ότι τα μέρη του παρατιθέμενου υλικού αναφοράς προορίζονται μόνο για ερευ-
νητικούς σκοπούς (RUO). Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Σε περίπτωση απρόσμενων αποτελεσμάτων, επαναλάβετε την ανάλυση με
άλλο δείγμα. Εάν το αποτέλεσμα ενός αρνητικού δείγματος ελέγχου ποιότη-
τας, π.χ. το καθαρό υλικό μεταφοράς eNAT® παραμένει θετικό, ο αναλυτής
Vivalytic one ή το περιβάλλον γύρω από αυτόν ενδέχεται να έχει επιμολυνθεί.
Διακόψτε τη χρήση του αναλυτή Vivalytic one και καθαρίστε τη συσκευή, όπως
περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης του αναλυτή Vivalytic one. Σε περίπτωση
επαναλαμβανόμενων ψευδών αποτελεσμάτων σε δείγματα ελέγχου ποιότητας,
επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του τοπικού σας διανομέα.
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συ-
σκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV πρέπει
να ερμηνεύονται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέ-
σματα της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται ως η μοναδική παράμετρος για τη διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων
στο δείγμα σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία του προσδιορισμού
ή την ύπαρξη παθογόνου που δεν καλύπτεται από τον συγκεκριμένο
προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων
που οφείλονται σε ακατάλληλη συλλογή, μεταφορά ή χειρισμό των
δειγμάτων.
128
– Οδηγίες χρήσης
Publicité
